Définition

Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logicielsnécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » (articles L 5211-1 et R 5211-1 du CSP).

Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap, ou maîtriser la conception.

Exemples : seringue, scanner, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire, …

 

 Le nouveau cadre législatif (ancienne « nouvelle approche »)

Le nouveau cadre législatif (ou NCL) est un cadre législatif unique permettant la mise sur le marché en Europe de nombreux produits de consommation. Il définit un niveau d’exigence à atteindre pour assurer la sécurité des consommateurs sans toutefois préjuger des solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir. Les directives nouvelles approches s’appliquent à de nombreux produits, plus de 24 directives sectorielles ont été développées. Les produits qui respectent ce cadre portent le marquage CE qui est le symbole visible de la conformité des produits avec l’ensemble de la législation applicable en matière de sécurité.

 

Le marquage CE

Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne. Les directives européennes (directive 93/42 CE pour les dispositifs médicaux et directive 90/385 pour les dispositifs médicaux implantables actifs) fixent des exigences essentielles obligatoires qui ont pour objectif de garantir la sécurité et la santé des personnes. Pour atteindre ces objectifs de résultats, les responsables de la mise sur le marché des produits (fabricants) peuvent suivre des spécifications qui sont définies dans des normes dites « normes harmonisées ». La liste de ces normes applicables pour les directives concernées est publiée au journal officiel de l’Union Européenne. Le respect de ces normes pour la mise sur le marché des produits donne aux fabricants une « présomption de conformité ».

Les grands principes du marquage CE sont les suivants :

  • Responsabilité des fabricants
  • Certification par un tiers
  • Contrôle a posteriori par les autorités compétentes

En France, l’autorité compétente en matière de réglementation et de surveillance du marché est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des des produits de santé (ANSM). Elle intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national. Cette surveillance s’exerce selon 3 modalités :

  • Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents qui lui sont signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance,
  • A la suite de la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants,
  • Par toute action d’évaluation que l’ANSM mène de sa propre initiative concernant des dispositifs dont il convient de s’assurer de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité précitées.

En complément de ces missions, l’ANSM est également en charge de l’autorisation des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur le territoire national. Elle a en outre pour mission l’habilitation des organismes chargés d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, ainsi que l’agrément des organismes chargés d’effectuer le contrôle de qualité, auxquels sont soumis certains dispositifs médicaux. Enfin, l’ANSM a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire appropriées, en cas de risque pour la santé publique.

 

 

Le nouveau règlement dispositifs médicaux

Après plusieurs années de discussions, le Règlement n°2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux abrogeant les directives 93/42 CE et 90/385/CEE a été publié au JOUE le 5 mai 2017.

Ce règlement a un impact majeur sur le secteur et sur l’ensemble de ses acteurs. Les nouvelles dispositions modifient les règles concernant : la mise sur le marché et la mise en circulation des dispositifs, les obligations des différents opérateurs économiques, le marquage CE, la traçabilité, l’UDI, les organismes notifiés, la classification des dispositifs, l’évaluation de la conformité, l’évaluation et les investigations cliniques, la vigilance, … Par ailleurs, le règlement couvre certains produits sans finalité médicale tels que les lentilles de contact non-correctrices, les équipements pour liposuccion, les appareils à lumière pulsée pour l’épilation, …

La date d’entrée en vigueur du nouveau règlement est le 26 mai 2017 et la majorité de ses dispositions entreront en application trois ans après, soit le 26 mai 2020. Les nouvelles dispositions seront directement applicables dans l’ensemble des États membres sans nécessiter de transposition en droit national, permettant ainsi une harmonisation de la réglementation au sein de l’UE.

Le règlement est disponible dans toutes les langues de l’Union via le lien suivant : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2017%3A117%3ATOC