Europe

L’impact des actes normatifs produits par les institutions européennes est particulièrement sensible pour le secteur du dispositif médical. En effet, un certain nombre de sujets le concernant relève d’une législation communautaire, notamment tout ce qui touche à la définition du cadre réglementaire en vue de l’accès au marché des produits.
 

Au-delà, toujours au niveau communautaire, de nombreux textes législatifs auront un impact sur notre secteur en ce qu’ils concernent des questions environnementales (directive à visée environnementale par exemple), des sujets économiques (directive sur les délais de paiements par exemple) ou bien d’autres sujets encore. En revanche, toutes les décisions relatives au niveau de remboursement des produits ou au niveau des prix des produits relèvent de l’échelon national.
 

• Le Parlement européen : le Parlement européen est l’organe d’expression démocratique et de contrôle politique de l’Union européenne qui participe également au processus législatif. Depuis 1979, ses membres sont élus au suffrage universel tous les cinq ans. Il est l’un des acteurs majeurs du processus législatif avec l’extension progressive des domaines soumis à la procédure dite de co-décision. Chaque Etat membre dispose d’un nombre de députés en proportion de son poids démographique dans l’Union.
   
• La Commission européenne : La Commission européenne est l’un des organes clés du système institutionnel de l’Union européenne. Ses membres sont nommés pour cinq ans d’un commun accord par les États membres après un vote d’investiture du Parlement. Elle a pour mission de défendre les intérêts de l’Union dans son ensemble.

  Gardienne des traités, elle veille à la mise en œuvre des règlements et des directives adoptés par le Conseil et le Parlement, et peut recourir à la voie contentieuse devant la Cour de justice pour faire appliquer le droit de l’Union.

  Organe de gestion, la Commission exécute les décisions prises par le Conseil. Elle dispose d’un large pouvoir dans la conduite des politiques communes dont le budget lui est confié: recherche et technologie, aide au développement, cohésion régionale, etc.

  La Commission dispose pour l’assister d’une administration, composée de directions générales (DG) et de services, dont le siège est réparti principalement entre Bruxelles et Luxembourg. S’agissant du cadre réglementaire d’accès des dispositifs médicaux au marché, notre secteur relève de la DG Santé et Consommateurs (DG SANCO / Unité B2 : dispositifs médicaux et produits cosmétiques).

Nouveau !

la partie "Santé Publique" du site de la Comission Européeenne consacre désormais une rubrique au secteur des dispositifs médicaux http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
 

• Le Conseil de l’Union européenne (ou le Conseil des ministres) : Le Conseil de l’Union européenne (le Conseil de ministres) est l’institution décisionnelle représentant les Etats membres. Chaque pays de l’Union en exerce la présidence par rotation, pour une durée de six mois. Il réunit les ministres des pays membres de l’UE selon la matière inscrite à l’ordre du jour : santé, industrie, environnement, transports, affaires étrangères, agriculture, etc.
   
• Le Conseil de l'Europe : créé en 1974, afin d’impulser la politique générale de l’Union, il rassemble les chefs d’Etat et de Gouvernement ainsi que la Commission européenne. Sa présidence est désormais (Traité de Lisbonne) distincte de celle du Conseil des ministres de l’UE et son Président est élu par les membres du Conseil européen pour 2 ans et demi, renouvelable une fois. Le Conseil européen se réunit au moins deux fois par semestre.

Citons également d’autres instances comme par exemple le Conseil économique et social européen.

Notons enfin que la CJCE, précédemment citée, est chargée d’assurer le respect du droit européen et l’interprétation et l’application correcte des traités.