Les Autorités administratives

Différentes types d’administrations (directions d’administrations centrales, agences, autorité administratives indépendantes,…) interviennent dans la régulation juridique et économique du secteur des dispositifs médicaux et des TICS.

Directions d’administrations centrales

La direction générale de l’offre de soins (DGOS)

Au sein du ministère du travail, de l'emploi et de la santé, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) s’est substituée depuis le 16 mars 2010 à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS). La création de cette direction d’administration centrale vise à l’inscrire pleinement dans la nouvelle gouvernance du système de santé rendue possible par la création des agences régionales de santé (ARS).

L’objectif est d’appréhender une approche globale de l’offre de soins, intégrant aussi bien la ville que l’hôpital, en complémentarité avec les autres directions d’administration centrale compétentes en matière de politique de santé.
Dans ce cadre, la DGOS passe ainsi d’une logique d’expertise à une logique de pilotage stratégique, de contrôle, d’évaluation et d’animation (source DGOS).

La direction générale de la santé (DGS)

Au sein du ministère du travail, de l'emploi et de la santé, la direction générale de la santé est au cœur du système de santé publique et constitue le pivot des actions de veille et de sécurité sanitaire.

La DGS a pour missions :

• de protéger les personnes des menaces pesant sur leur santé (champ de la sécurité sanitaire) en assurant en particulier la gestion des risques sanitaires liés ainsi que celle des alertes, des urgences sanitaires et la préparation aux menaces ;
• de contribuer à la qualité et à la sécurité du système de santé ainsi qu'à un égal accès à ce système ;
• d’améliorer l'état de santé général de la population, diminuer la morbidié et la mortalité.

La direction générale de la santé prépare et contribue à la mise en œuvre de cette politique de santé publique en liaison avec les autres directions et services du ministère chargé de la santé et des autres départements ministériels compétents, ainsi qu’avec l’appui des établissements ou organismes qui en dépendent.

La Direction de la Sécurité Sociale (DSS)

Rattachée au Ministère du travail, de l'emploi et de la santé, au Ministère du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et au Ministère des solidarités et de la cohésion sociale, la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) assure la tutelle des organismes de sécurité sociale, que ce soit les caisses du régime général, les caisses du régime de base des professions indépendantes autres qu’agricoles, ou les caisses des régimes spéciaux. Elle participe également à la surveillance des organismes de protection complémentaire et de la mutualité.

Elle conçoit les politiques relatives à la sécurité sociale, et assure leur mise en œuvre. Sa mission générale est d’assurer l’adéquation des prestations de sécurité sociale avec les besoins de la population, tout en veillant à l’équilibre financier des ressources.

A ce titre elle élabore et met en œuvre les politiques relatives à la couverture des risques vieillesse, maladie, famille et accident du travail.

La Direction générale de la compétitivité, de l’industrie et des services (DGCIS)

Placée sous l’autorité du ministre de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi, la Direction Générale de la Compétitivité, de l’Industrie et des Services (DGCIS) a été créée par décret le 13 janvier 2009. Elle résulte de la fusion de la Direction Générale des Entreprises (DGE), de la Direction du Tourisme (DT) et de la Direction du Commerce, de l’Artisanat, des Services et des Professions Libérales (DCASPL).

La DGCIS a pour mission de développer la compétitivité et la croissance des entreprises de l’industrie et des services. En pratique, ceci passe par le développement des nouveaux secteurs, notamment dans les services aux entreprises et à la personne, par le soutien et la diffusion de l’innovation et l’anticipation et l’accompagnement des mutations économiques, dans un objectif de croissance durable et d’emploi.
Elle analyse les meilleures pratiques internationales, écoute les acteurs économiques pour être une force de propositions des ministres dans tous les domaines de la compétitivité des entreprises.

Les Agences

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)

Etablissement public de l'Etat créé le 9 mars 1999, placé sous tutelle du ministère chargé de la santé, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) constitue une composante importante du système de santé publique. Elle a pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé et, de contribuer ainsi par ses diverses formes d’intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins. Sa compétence s’applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage…

Plus spécifiquement, s’agissant des dispositifs médicaux, l’Afssaps intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national.

Les ARS

Créées par la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, les Agences Régionales de Santé, au nombre de 26, ont objet d’assurer un pilotage unifié de la santé en région, de mieux répondre aux besoins de la population et d’accroître l’efficacité du  système.

L’ARS regroupe en une seule entité plusieurs organismes chargés des politiques de santé dans les régions et les départements et succède aux directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales (DRASS et DDASS), agences régionales de l’hospitalisation (ARH), groupements régionaux de santé publique (GRSP), Unions régionales des caisses d’assurance maladie (URCAM), missions régionales de santé (MRS) et volet hospitalier de l’assurance maladie, composé d’une partie du personnel des caisses régionales d’assurance maladie (CRAM), du régime social des indépendants (RSI), de la Mutualité sociale agricole (MSA), des directions régionales du service médical (DRSM).

Les Agences Régionales de Santé ont pour mission d’assurer, à l’échelon régional, le pilotage d’ensemble de notre système de santé. Elles sont responsables de la sécurité sanitaire, des actions de prévention menées dans la région, de l’organisation de l’offre de soins en fonction des besoins de la population, y compris dans les structures d’accueil des personnes âgées ou handicapées. Elles garantissent une approche plus cohérente et plus efficace des politiques de santé menées sur un territoire et permettent une plus grande fluidité du parcours de soin, pour répondre aux besoins des patients (source : portail des ARS).

Les Autorité administratives indépendantes

La Haute Autorité de Santé (HAS)

Autorité publique indépendante à caractère scientifique créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, la Haute autorité de santé (HAS) est chargée :

• d’évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non leur remboursement par l’assurance maladie ;
• de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et des usagers de santé ;
• d’améliorer la qualité des soins dans les établissements de santé et en médecine de ville ;
• de veiller à la qualité de l’information médicale diffusée ;
• d'informer les professionnels de santé et le grand public, et d'améliorer la qualité de l'information médicale ;
• de développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé en France et à l'étranger.

Au sein de la HAS, 2 commissions spécialisées intéressent plus particulièrement le secteur des dispositifs médicaux :

• La Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) chargé de l’évaluation des produits en vue du remboursement et présidée par le Pr Jean-Michel Dubernard :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_419486/qu-est-ce-que-la-cnedimts

• La Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) chargée de publier des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, présidée par le Pr Lise Rochaix :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_419565/commission-evaluation-des-strategies-de-sante