Où se procurer le certificat de libre vente ?
Il est disponible sur le site de l'AFSSAPS :
afssaps.sante.fr
Quelle est la législation en matière d’obligation de délivrance de pièces détachées après la vente d’un dispositif ? Notamment après l’arrêt de la commercialisation d’une référence.
Il n’existe pas d’obligations légales en France ou en Europe quant à la délivrance ou au stockage de pièces détachées pour répondre aux demandes suivant la vente d’un matériel. Il s’agit d’une obligation fixée contractuellement.
Les établissements de santé doivent-ils obligatoirement passer par l’industriel pour effectuer les opérations de maintenance ? Si non, doit-on leur fournir une formation s’ils veulent effectuer les opérations de maintenance eux-mêmes ?
Il n’y a pas d’obligation pour un établissement de santé de recourir à l’industriel pour les opérations de maintenance, si c’est le cas, alors la prestation fera l’objet d’un contrat. Si l’établissement de santé veut effectuer la maintenance lui-même, c’est l’industriel qui est le plus compétent pour faire cette formation mais là encore c’est par contrat que cela sera défini.
Le SNITEM et les associations biomédicales ont élaboré une charte de la formation à la maintenance biomédicale rédigée dans le cadre d’un groupe de travail pluri-professionnel. Ce document reprend les obligations incombant aux industriels formateurs et aux exploitants en terme de formation.
Existe-t-il une liste des autorités compétentes et des personnes à contacter dans les différents états membres de l’Union Européenne ?
Il existe une liste des contacts auxquels il est possible de s’adresser dans les différentes autorités compétentes dans l’Union Européenne consultable sur le site de la commission européenne:
europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/ca/list_ca.htm
Il existe également le pendant de ce document pour les adresses des autorités compétentes dans le cadre d’une déclaration de vigilance :
europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/ca/ca_vig.htm
Existe-t-il une liste qui répertorie les dispositifs médicaux selon leur classe ?
Non, il n’existe pas de telle liste car la responsabilité de la définition de la classe incombe au fabricant du dispositif médical et dépend des performances qu’il revendique.
Existe-t-il une version actualisée de la convention de prêt et du contrat de dépôt qui avaient été diffusés par le SNITEM en 1999 ?
En mars 2002, la révision de la Convention de prêt et du contrat de dépôt de 1999 était entreprise pour répondre aux souhaits exprimés par l'ensemble des partenaires ayant participé à son élaboration (Commission des directeurs de CHU, EUROPHARMAT, SCOT, SNITEM, SYNPREFH et UNAIBODE).
Une version révisée, désormais intitulée
"Contrat de dépôt vente pour les dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non", est maintenant disponible :
- le champ d’application a été élargi aux dispositifs médicaux à usage unique stériles ou non;
- l’AFS (association française de stérilisation) s’est jointe aux partenaires précédents du SNITEM, la Commission des directeurs des services économiques de CHU, EUROPHARMAT, le SCOT, le SYNPREFH, et l’UNAIBODE.
Ce contrat type a été complété par la mise au point de deux nouvelles fiches :
- une
"fiche de retour"
- une
"fiche de traçabilité" des traitements réalisés par les établissements de santé et par le fournisseur.
Ces 3 documents sont téléchargeables sur le site internet du SNITEM :
www.snitem.fr/telechargements/fiche_documents.php?ID_TELECHARGE=5
Qu’en est-il de l’obligation des industriels à fournir des documents d’accompagnement de dispositifs médicaux en français ?
Il est clairement établi dans le code de la santé publique à l’article R. 5211-20 que « l’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou le patient, la notice qui l’accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français. ».
Cette obligation exclut les documents liés à la maintenance qui pourraient être remis par ailleurs.
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