25/04/2013

Depuis 10 ans, le nombre d’études post-inscription pour les dispositifs médicaux demandées et les exigences associées ont augmenté. Entre 2002 et 2010, environ 170 études sur les dispositifs médicaux ont été demandées par la Haute Autorité de Santé (HAS). La mise en place en 2009 d’un groupe en charge de l’Intérêt de Santé Publique et des Etudes post-inscription (ISPEP) à la HAS, la signature de l’accord cadre en décembre 2011 et la publication du document relatif aux principes et méthodes de ces études par la HAS début 2012 sont autant d’éléments qui montrent l’importance et le caractère obligatoire de ces études dans le système de régulation actuel.

 

Au vu de ce contexte et de l’importance que prennent les études post-inscription, il est apparu nécessaire au Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de réaliser un document décrivant les modalités pratiques à suivre pour la réalisation de ces études post-inscription et donnant quelques conseils pour leur mise en place afin de guider au mieux les entreprises responsables de ces études.

 

 

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