23/09/2011

L’objectif de ce guide est de proposer aux fabricants de dispositifs médicaux un consensus professionnel sur la méthodologie de l'évaluation clinique, et d'établir des recommandations pour la rédaction des parties relatives à l'évaluation clinique dans les dossiers de marquage CE : démonstration de l'équivalence, évaluation clinique pré-marquage CE et post marquage CE.
Il vient en complément des textes réglementaires applicables et des recommandations MEDDEV et concerne l'évaluation clinique de l'ensemble des produits qualifiés par le fabricant de dispositifs médicaux et mis sur le marché au titre des directives 93/42 CE ou 90/385 CE.

 

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