CDI
> Bac + 5
Bac + 4/5
Île-de-France
non précisé
Affaires économiques / Remboursement
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux d'envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F.

Le poste

Vous travaillez au sein d’une équipe de 3 collaborateurs, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires. Vos missions principales sont les suivantes : _ Activités Affaires Réglementaires liées à la commercialisation des produits (DM) en France : Constituer les dossiers de réévaluation d'inscription sous ligne générique des dispositifs médicaux concernés. Assurer la communication des nouvelles exigences aux services internes concernés. Recommander à son responsable hiérarchique des plans d'action Contrôler la conformité des documents Assurer le dépôt et le suivi auprès de l'ANSM. Contribuer à la mise à jour des bases réglementaires en rapport avec l'activité Assurer les déclarations réglementaires auprès de l'ANSM. Suivre, analyser l'évolution de la législation et de la réglementation _ Remboursement et suivi des activités liées (4 à 5 dossiers par an). En tant que référent de cette activité au sein du service, vous êtes amené(e) à : Participer à la définition de la stratégie de remboursement. Rédiger les parties techniques des dossiers de remboursement. Structurer et finaliser les dossiers avant dépôt auprès de la CNEDIMTS. Présenter et argumenter les dossiers en interne et en externe (HAS). Suivre l'état d'avancement des dossiers déposés.

Profil recherché

De formation supérieure dans le domaine de la santé (idéalement pharmacien ou ingénieur), vous êtes spécialisé(e) en affaires réglementaires. Vous avez une première expérience réussie dans le domaine des affaires réglementaires sur les Dispositifs Médicaux, ainsi qu’une première approche du remboursement. Les candidats ayant travaillé sur du médicament majoritairement mais possédant une courte expérience dans le dispositif médical seront considérés, de même que les profils très juniors (alternance, stage, projets, …). Votre niveau d’anglais est très bon. Votre sens relationnel, votre rigueur, vos capacités d’analyse et de rédaction représentent des qualités nécessaires pour réussir sur ce poste. Le poste est basé dans le 92 et accessible en transport en commun. Mots clés : marquage CE, CN, CNEDiMTS, DM, CEPS, Affaires reglementaires, Liste des Produits et Prestations Remboursables, LPPR, regulatory affair, procédures d’inscription, tarification, taux de remboursement, accès au marché, économie de la santé, ...

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement