CDI
> Bac + 5
Pays de la Loire
entre 50K€ et 60K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Leader dans l’univers de la mesure et des références, jouissant d’une forte notoriété en France et à l’international, le LNE soutient l’innovation industrielle et se positionne comme un acteur important pour une économie plus compétitive et une société plus sûre. Au carrefour de la science et de l’industrie depuis sa création en 1901, le LNE offre son expertise à l’ensemble des acteurs économiques impliqués dans la qualité et la sécurité des produits. Pilote de la métrologie française, notre recherche est au cœur de notre mission de service public et constitue un facteur fondamental au soutien de la compétitivité des entreprises. Nous avons à cœur de répondre aux exigences des industriels et du monde académique, pour des mesures toujours plus justes, effectuées dans des conditions de plus en plus extrêmes ou sur des sujets innovants tels que les véhicules autonomes, les nanotechnologies ou la fabrication additive.

Le poste

Pour faire face aux prochaines évolutions réglementaires et à notre développement, nous recrutons un Chef de Projet Certification (secteur dispositifs électromédicaux) Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs électro-médicaux. Vos missions seront: La prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge, La réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité (audits tierce partie), La réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables, le cas échéant Le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE/G-MED, L’atteinte des objectifs qualititatifs et quantitatifs La veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez, Le support technique à l’équipe commerciale.

Profil recherché

Vous êtes Ingénieur ou vous avez un diplôme équivalent en Génie Biomédical , Electronique, Electrotechnique ou Informatique et vous avez 4 ans minimum d'expérience dans les technologies de production de l’industrie de la santé dont 2 ans en qualité et 2 ans consacrés à l’une ou des activités suivantes : recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validations de dispositifs médicaux, utilisation des technologies des dispositifs médicaux dans le cadre d’activités en contact avec les patients, réalisation d’évaluation de conformité de dispositifs médicaux, études cliniques. Vous avez: Expérience dans le domaine des activités réglementaires, en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (Directive 93/42/CEE ; Directive 90/385/CEE) Expérience en management de la qualité dans le domaine des dispositifs électro-médicaux (ISO 9001 – ISO 13485 – audit) Maîtrise des normes européennes tranverses applicables aux dispositifs électro-médicaux : gestion des risques (EN ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304). Vous connaissez la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (Directive 93/42/CEE ; Directive 90/385/CEE, Documentation Technique, Règlement 2017/745…) Vous maitrisez les normes européennes tranverses applicables aux dispositifs électro-médicaux, gestion des risques (EN ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304) et la validation des procédés spéciaux : QI / QO /QP. Rigoureux(se), organisé(e) vous disposez d’excellentes aptitudes à la communication orale et écrite Dynamique, vous êtes adaptable et autonome sur vos tâches disposant par ailleurs de bonnes capacités à rendre compte Impartial, vous appréciez le travail d’équipe Bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis) Des déplacements sont à prévoir, à raison de 15 à 20 audits / an

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Denisa Broche , denisa.broche@lne.fr