CDI
> Bac + 5
Île-de-France
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux implantables neurochirurgicaux.

Le poste

Dans un environnement règlementaire de plus en plus complexe, le chef de projets règlementaire est en charge des missions suivantes sur ses gammes (chambres implantables, appareils de radiofréquence, chambre implantable avec accès rachidien) : • Elaborer les dossiers d’enregistrement de référence et mise à jour des dossiers existants (marquage CE / FDA) • Constitution des dossiers d’enregistrement spécifiques par pays à partir des dossiers de référence. • Participation à la gestion d'un projet de développement d'un produit combiné (DM+médicament) • Support réglementaire et normatif aux groupes projets (développement, marketing...) pendant le développement et la vie du produit. • Assister les distributeurs dans leurs démarches d’enregistrement et de réenregistrement • Validation de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels • Participer à l’élaboration des dossiers d’aptitude à l’utilisation au sein des groupes Projets et des groupes chargés des modifications de conception • Collecte et analyse des données bibliographiques dans le cadre de l’Evaluation Clinique des produits, en collaboration avec le marketing • Gestion des Risques liés aux projets et aux modifications de la conception • Matériovigilance et reportings nécessaires • Participer à des missions qualités (audit et formations internes au SMQ) • Veille réglementaire

Profil recherché

Pour réussir à ce poste, nous recherchons un / une candidat(e) possédant l’expérience et les compétences suivantes : • Ingénieur biomédical, pharmacien, formation scientifique supérieure, complétée si possible par une spécialisation en qualité et affaires réglementaires • Expérience de 3 à 5 ans dans une fonction similaire dans les dispositifs médicaux implantables • Anglais courant impératif • Connaissance des Normes ISO13 485 / CFR21 Part 820 • Organisé(e) et méthodique, vous savez travailler en autonomie • Bon sens de la communication

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement