CDI
Bac + 4/5
Île-de-France
entre 30K€ et 40K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Présent dans le domaine médical depuis 1970 par le développement du premier humidificateur chauffant pour respirateur, le groupe néozélandais FISHER & PAYKEL HEALTHCARE est reconnu comme le spécialiste de l’humidification à travers plus de 100 pays. En associant l’innovation à la maîtrise technologique, FISHER & PAYKEL HEALTHCARE élargit actuellement sa gamme de produits en développant de nouveaux appareils de réchauffement. L’engagement du groupe néo-zélandais dans le domaine médical au niveau international se traduit par l’innovation permanente et l’implantation de plusieurs filiales à travers le monde. FISHER & PAYKEL HEALTHCARE SAS a été ainsi crée en 1998 pour apporter tout le support commercial et technique auprès de ses clients en France et au Benelux, puis progressivement à d’autres pays européens (Espagne Portugal, Italie). Elle apporte également support et coordination aux entités supervisées et basées dans les autres pays Européens (Norvège, Danemark, Suède, Finlande…) La société est devenue un acteur de premier plan dans son domaine médical (humidification chauffant- respiratoire).

Le poste

Vous serez en charge:

 d’assurer le maintien de notre système qualité.

 de répondre aux obligations règlementaires pour l’exercice de l’activité de la société dans les différents pays supervisés.

 du suivi et du respect des procédures et instructions qualité mises en place par le Groupe en Nouvelle-Zélande.

ROLES ET RESPONSABILITES

Rattaché (e) au Directeur technique, qualité et affaires règlementaires, vous avez les responsabilités suivantes :

- Participer à la rédaction du manuel qualité et des procédures et instruction de la société en partenariat avec les différentes équipes et en accord avec la politique Qualité du groupe

- Planifier, procéder et assurer le suivi des audits internes

- Assister le Directeur technique, qualité et affaires règlementaires dans le suivi des actions correctives déclenchées

- Assurer la pérennisation du système qualité mis en place

- Animer des présentations des procédures et instructions auprès des autres employés de la société en Europe

- Apporter un support auprès des autres membres de la société sur les questions de Qualité pour, notamment, répondre aux appels d’offres

- Suivre et s’assurer de la bonne gestion des mises en quarantaine initiées par le groupe et par la société

- Participer à la collecte d’information auprès de nos clients et à leurs reports auprès du service Customer Care en Nouvelle-Zélande

- Participer à l’enregistrement et à la mise à jour si nécessaire des dispositifs auprès des Autorités Compétentes des pays gérés par notre entité

- Participer à la préparation de la documentation nécessaire aux obligations réglementaires

- Reporter au Directeur technique, qualité et affaires règlementaires les réclamations clients.

- Aider à la veille réglementaire et participer à la recherche des informations nécessaires à l’enseignement de nos produits auprès des Autorités Compétentes des différents pays gérés par la société

- Participer à l’enregistrement des réclamations clients reçues en direct ou par l’intermédiaire des collaborateurs de la société dans notre base de données en ligne, selon les règles de la procédure en vigueur

- S’assurer que la société est en règle avec toutes les autres exigences règlementaires ( DEE…) dans chaque pays

Profil recherché

De formation ingénieur Qualité ou expérience équivalente, vous justifiez idéalement d’une première expérience dans le domaine de la qualité et des affaires règlementaires dans le secteur médical.

Vous maitrisez la norme ISO 13485 :2016 et êtes en mesure de rédiger des procédures ou instructions en anglais, d’effectuer des audits internes et de rédiger les rapports d’audit qualité.

Vous avez également des connaissances en matière de règlementation des dispositifs médicaux .

Vous maitrisez parfaitement l’anglais (écrit et oral).

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Nathalie POURTALET, DRH EUROPE

nathalie.pourtalet@fphcare.fr