CDI
Bac + 4/5
Champagne-Ardenne
entre 30K€ et 40K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client, présent dans plus de 33 pays, est un acteur de premier plan sur le marché du dispositif médical implantable, répondant à de fortes contraintes réglementaires. Sa capacité d'innovation reconnue, son expertise technique et son rayonnement international sont les ingrédients de sa forte croissance. Dans un contexte de changement d'organisation et afin de continuer à accompagner sa croissance, nous recherchons à consolider le service Qualité en recrutant un ingénieur Qualité Fournisseur (H/F).

Le poste

Véritable bras droit du Responsable Qualité Fournisseur, dans le respect des normes et exigences qualité, vous êtes en charge du suivi d'un panel de fournisseurs français (90%) et étrangers ((Italie, Allemagne, UK, Corée, US). Vous participez par votre présence terrain et les solutions proposées, dans un souci constant d'amélioration continue, à l'optimisation du processus de fabrication qui est sous-traité (usinage/marquage laser/revêtement/traitement thermique/stérilisation Gamma/ Biocompatibilité/Conditionnement). Pour cela vous devrez : Assurer la réalisation des audits fournisseurs nécessitant de planifier les dates d'audit, les réaliser sur sites et rédiger les rapports d'audits en mettant en valeur les écarts constatés ; Suivre les écarts ainsi que les CAPA associées ; Assurer le traitement des NC Fournisseurs et les demandes de dérogation en termes d'enregistrement et de suivi; Apporter votre soutien au service Contrôle Réception Fournisseurs dans le gestion des écarts d'ordre documentaire; Préparer les réunions NC Fournisseurs pour décision concernant les produits; Gérer des données pour le suivi des objectifs et des indicateurs qualité Fournisseurs ( Comité SMC, Surveillance Post-Marché); Assurer la gestion administrative de l'ensemble des documents liés à l'activité du Service Qualité Fournisseurs; Apporter votre regard critique de par l'expérience acquise vis à vis du contrôle des produits ( implants, instruments et fournitures); Participer à des travaux divers ou des missions ponctuelles au sein du département Qualité Produits; ....

Profil recherché

Vous êtes issu d'une formation supérieure en Mécanique/Biomatériaux/Procédés. Vous bénéficiez d'une première expérience dans une fonction similaire en audit dans le secteur de la Santé, idéalement dans les Dispositifs Médicaux. Vous maîtrisez la lecture et la compréhension de plan de fabrication et /ou contrôles et connaissez la norme ISO 13 485 et 21CFR Part 820 (FDA). Doté d'un bon niveau relationnel, force de proposition, vous savez gérer des projets multiples en faisant preuve de rigueur et de fortes capacités d'analyse et de synthèse. Des déplacements réguliers sont à prévoir. La connaissance théorique et pratique en Métrologie serait un plus appréciable. L'anglais opérationnel tant à l'oral qu'à l'écrit est impératif.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement