CDI
Bac + 4/5
Île-de-France
entre 30K€ et 40K€
entre 40K€ et 50K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client est une société française, filiale d’un groupe de 400 salariés regroupant plusieurs sociétés spécialisées dans le domaine de la santé. Il est spécialisé dans la conception et la commercialisation de systèmes de haute-technologie dans le domaine de l’hygiène médicale, destiné à désinfecter les instruments médicaux thermosensibles par rayonnement UV-C) et à optimiser la traçabilité des opérations d’hygiène.

Le poste

Rattaché à la Direction Générale, vous serez notamment en charge de : - Reprendre le lead sur le dossier d’approbation FDA sur un premier produit de la gamme - Internaliser et développer la fonction qualité et réglementaire en vous basant sur l’existant - Assurer le lien avec les consultants réglementaires locaux (USA, Australie, Canada, Japon, …) - Piloter le projet d’évolution réglementaire pour la zone CE - Mener une veille réglementaire et normative structurée et mettre en place les actions nécessaires - Piloter les projets Technico-Réglementaires dans le cadre des projets R&D de développement de nouveaux produits - Rédiger les dossiers réglementaires - Maintenir le SMQ up to date et s’assurer du respect et de la conformité aux normes et réglementations en vue des prochains audits (dernier audit ISO réalisé en janvier 2017) - Gérer les relations avec les organismes notifiés et les instances en Europe, USA, Canada, Australie, Japon, … - Participer à des réunions ou à des audits réglementaires et qualité

Profil recherché

- Formation Ingénieur Généraliste Bac+5 (ou équivalent) avec une option en Affaires Réglementaires ou formation complémentaire en Qualité et Affaires Réglementaire - Vous avez obligatoirement une expérience significative en pilotage de projets technico-réglementaires et qualité dans le domaine médical qui vous a permis d’acquérir une véritable autonomie sur la fonction

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Guillaume D, Consultant, Science & Innovation

guillaume.desaintsavin@strammer.com