CDI
Bac + 4/5
Champagne-Ardenne
entre 30K€ et 40K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client, présent dans plus de 33 pays, est un acteur de premier plan sur le marché du dispositif médical implantable, répondant à de fortes contraintes réglementaires. Sa capacité d'innovation reconnue, son expertise technique et son rayonnement international sont les ingrédients de sa forte croissance. Dans un contexte de changement d'organisation et afin de continuer à accompagner sa croissance, nous recherchons à consolider le service Validation en recrutant un ingénieur validation (H/F).

Le poste

Rattaché au Responsable Validation Procédés, dans le respect des normes et exigences qualité, vous êtes en charge du suivi et de la préparation des opérations de qualification des procédés de fabrication et des systèmes informatisés (plan maître de validation, plan de validation). Vos missions : Définir la stratégie de validation pour les nouveaux projets ou les changements de procédés; Établir et rédiger les protocoles et rapports de validation lors du lancement des nouveaux produits; Mettre en place un planning, coordonner et vérifier, en collaboration avec le service Industrialisation, les essais préliminaires et les opérations de qualification lors des différentes phases d'exécution (QI, QO et QP) auprès des sous-traitants; Participer aux modifications des procédés et leurs impacts sur le système qualité / réglementaire; Valider les logiciels de la société ; Gérer des dossiers de biocompatibilité (rédiger les protocoles des tests, analyser les résultats, élaborer le rapport de validation), et les commandes de produits et coordonner les tests avec les fournisseurs identifiés; Apporter votre aide et votre expertise des procédés auprès du service Qualité dans le cadre du traitement des NC et des réclamations liées aux produits notamment lors des Audits et inspections FDA.

Profil recherché

De formation Ing. ou Scientifique (généralistes, biomatériaux, biomécanique,…), vous justifiez d'une première expérience dans un poste similaire en validation de procédés au sein de la filière Santé (pharmaceutique, biochimique, dispositifs médicaux…). Vous maîtrisez les qualifications QI/QO/QP (pour les procédés d'usinage, injection plastique, revêtement, de nettoyage, conditionnement, stérilisation...) et connaissez les BPF. Vous faites preuve d'autonomie, d'un bon niveau relationnel, d'une forte capacité d'analyse et de synthèse associées à une grande rigueur. Vous maîtrisez impérativement l'anglais.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Laure Gonzales - Manager/ Consultante Sénior

candidature@winsearch.fr