CDI
> Bac + 5
Bac + 4/5
Île-de-France
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives.

GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com Les candidatures des personnes dont l’embauche est subordonnée à une autorisation pour travailler en France sont les bienvenues et seront prises en compte au même titre que les autres candidatures. Dans ce cadre et conformément à la règlementation pour certaines catégories d’emploi, les candidats étrangers des pays tiers ne peuvent pas être retenus si un ressortissant de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'EEE et de la Confédération suisse postule et dispose d’un profil correspondant au poste à pourvoir.

Pour plus d’information concernant la règlementation relative à l’immigration professionnelle et les conditions pour obtenir la délivrance par les autorités françaises de l’autorisation de travail, nous vous invitons à consulter le site http://www.immigration-professionnelle.gouv.fr/

Le poste

Le/la Responsable Affaires Règlementaires Produit (PRA) est principalement responsable :

- d’obtenir et de maintenir les autorisations de mise sur le marché,

- d’approuver le matériel promotionnel Sur les produits sous sa responsabilité et pour les différents pays définis par la direction : ‘radiologie interventionnelle’.

Descriptif des missions :

Elle/il travaille au sein d’une équipe de professionnels en affaires règlementaires.

Elle/il est intégré dans une équipe de développement/maintenance de produits afin de proposer en amont le(s) différent(s) chemins réglementaire(s) permettant d’obtenir les autorisations de mise sur le marché le plus tôt possible.

Elle/il communique de manière proactive aux équipes de développement les données réglementaires d’entrées de la conception afin d’assurer une obtention sans obstacle des autorisations de mise sur le marché par les agences réglementaires ou leurs représentants.

Elle/il autorise la livraison d’une nouvelle version d’un produit dans chaque pays. Alors qu’elle/il doit s’assurer de la pleine conformité des activités citées plus haut, elle/il doit être un partenaire de la direction et proposer des stratégies pour atteindre les obtenir fixés par celle-ci.

• Soumettre et maintenir les livrables règlementaires : stratégies, plan de mise en conformité.

• Participer activement en tant que membre de l’équipe de développement à toutes les introductions de produits.

• Créer un plan de mise en conformité règlementaire en utilisant les données d’intelligence règlementaire (en collaboration avec les Affaires Réglementaires des Régions), afin d’assurer que toutes les exigences nationales seront rencontrées lors des dépôts de demandes d’autorisation de mise sur le marché et en particulier les données d’entrées de la conception.

• Créer et déposer les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché ; communiquer avec les autorités concernant lesdites demandes (soumissions).

• Dans le cas où la règlementation d’un pays requiert des tests sur le produit, travailler avec les Affaires Réglementaires des Régions et organiser les campagnes de tests en y incluant le support nécessaire.

• Revoir et approuver le matériel publicitaire et promotionnel en s’assurant qu’il est cohérent avec les revendications (claims) approuvées pour les produits.

• Revoir les modifications proposées dans les produits existants afin de déterminer si un nouvel enregistrement est nécessaire (nouvelle licence, amendement) et documenter le cas échéant lorsqu’elle ne l’est pas. Cette détermination est effectuée en communiquant les modifications envisagées aux Affaires Réglementaires des Régions.

• Eduquer, former et conseiller les autres employés ainsi que la direction afin d’assurer la pleine conformité aux exigences réglementaires.

• Collaborer avec les Affaires Réglementaires des Régions afin de : répondre aux exigences de renouvellement de licence et établir un plan des livrables en vue d’une prompte soumission.

• Identifier les exigences concernant les données cliniques nécessaires en vue d’une soumission des produits dans tous les pays et assurer que les exigences sont documentées dans le plan de mise en conformité.

• Apporter une supervision sur les études de recherches cliniques.

• Apporter du support durant les inspections et audits réglementaires (MDSAP, CE, FDA, internes)

• Aider et conseiller les autres professionnels de la réglementation.

Profil recherché

• Diplôme supérieur dans une ou des disciplines scientifique(s) et/ou technologique(s) ou expériences/connaissances équivalente,

• Expérience significative dans l’industrie médicale ou au sein d’une agence de santé de dispositifs médicaux. OU forte expérience en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux soit dans l’industrie soit dans une agence de santé (e.g., ANSM, FDA) et incluant des connaissances et de l’expérience dans les lois et les réglementations régissant les dispositifs médicaux en vue d’obtenir les autorisations de mise sur le marché (ou expérience/connaissances équivalentes),

• Certifié RAPS (Regulatory Affairs Professional Society) ou équivalent,

• Excellente communication écrite et verbale en anglais ; aptitudes à présenter un sujet à une large audience avec la capacité à communiquer au business les obstacles d’une manière simple et compréhensible pour tout un chacun,

• Capacité à identifier les livrables nécessaires, à les prioriser et à les planifier afin d’établir des objectifs stratégiques,

• Compétences analytiques démontrées d’analyses dans un environnement règlementaire,

• A démontré son aptitude et son expérience à conduire des recherches scientifiques, règlementaires, juridiques et business.

• Forte capacité à résoudre des problèmes et à négocier,

• Capacité à travailler efficacement seul et en équipe,

• Expérience dans l’utilisation de feuille de calcul et de logiciel de présentation,

• Doit être mobile pour se déplacer à hauteur de 10% de son temps.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement