28/06/2016

L’accord trouvé mi-juin par le Conseil et le Parlement européen, sur la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), marque l’aboutissement prochain d’un long processus de révision. Entamé dès 2007 dans la foulée de la précédente révision, ce travail s’était concrétisé en 2012 par deux projets de Règlements visant à remplacer les Directives en vigueur. Le texte, objet de l’accord, prévoit une modification extrêmement significative de l’environnement réglementaire du secteur des dispositifs médicaux.