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Responsable études cliniques

(Recherche et développement)

Sa mission

  • Le.la responsable des études cliniques, à l’appui de son expertise scientifique et médicale, élabore, coordonne et met en oeuvre le plan de développement et de validation des études cliniques de l’entreprise en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais. Il.elle est associé.e au lancement de nouveaux produits.

Ses atouts

  • Maîtriser la réglementation et les normes sur son périmètre
  • Avoir une vision et appréhension systémique des enjeux de la santé et des dispositifs médicaux
  • Être capable de définir des priorités d’actions et d’allocations de moyens/ressources/ délais
  • Savoir interpréter et exploiter des informations scientifiques et techniques
  • Savoir gérer et piloter des projets dans un cadre contraint avec des enjeux importants pour la santé
  • Avoir une capacité d’analyse, de synthèse et d’anticipation des risques et de résolution des,problèmes
  • Savoir négocier et faire preuve de pédagogie
  • Animer, motiver et coordonner une équipe pluridisciplinaire avec leadership
  • Avoir un niveau d’anglais courant

Le métier en vidéo

Son quotidien

  • Gestion du plan de développement des dispositifs médicaux avec l’ensemble des études cliniques rattachées
  • Sélection des investigateurs et organisation de leur formation
  • Coordination, planification et validation de chaque étude et soumission des dossiers aux autorités de santé et à la communauté scientifique
  • Interprétation et homogénéisation des résultats d’études, apport d’expertise sur l’évaluation des projets et la matériovigilance et rédaction des rapports
  • Développement et entretien d’un réseau de partenaires professionnels
  • Veille réglementaire nationale et internationale
  • Management d’équipe de chargé.es d’études cliniques et/ou d’assistant.es de recherche clinique et coordination des relations avec les autres équipes

Sa formation

5 ans d’expérience au minimum dans la recherche clinique, scientifique et/ou technique

  • Bac + 4/Bac + 5
    Master sciences, technologies, santé mention ingénierie de la santé
    Master sciences de la vie ou recherche clinique
    Formation universitaire
  • Bac + 6 et au-delà
    Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien