CDI
> Bac + 5
Île-de-France
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Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Vous êtes un expert en Affaires Règlementaires et Assurance Qualité dans les DM ? Vous souhaitez continuer à manager une équipe ? Continunez de lire, cette opportunité est peut être votre prochain challenge !

Je vous propose de rejoindre un fabricant de DM où vous serez le représentant de la direction en matière de management de la qualité auprès des autorités compétentes, des organismes notifiés et du personnel de l’entreprise.

Vous serez également garant de la conformité des dossiers techniques aux réglementations et normes en vigueur (France, EU et export).

Pour vous aider à mener à bien vos missions, vous managerez une équipe de 5 personnes.

    Le poste

     Vos missions :

    • Est responsable de l’enregistrement des produits à l’export et vérifie les dossiers d'enregistrement export
    • Assure le respect de la réglementation en vigueur européennes et américaines.
    • Gérer et organiser les services Qualité et Contrôle qualité
    • S’assurer du respect du système de suivi des non-conformités et de la mise en place des actions correctives et préventives et des réclamations clients par les structures opérationnelles concernées
    • Définir et suivre les indicateurs qualité
    • Approuve les supports non promotionnels (articles de conditionnement, catalogues…) et promotionnels (publicités…)
    • Établir le planning des audits internes et externes et assurer leur suivi
    • Assurer l’élaboration des données à intégrer aux dossiers CE (dossiers techniques) et des dossiers 510(k) et vérifier ces dossiers ainsi que les dossiers d’enregistrement export
    • S’assurer du suivi des matériovigilances
    • Préparer et signer les déclarations CE de conformité

     

      Profil recherché

      Votre Profil : 

      • Titulaire d’une  formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité…)
      • Vous justifiez d’une expérience réussie de 5 ans minimum à des responsabilités en Assurance Qualité et Affaires Règlementaires (Pharma ou DM)
      • Vous maitrisez les normes (ISO13485) et la réglementation (CE et US) en lien avec les dispositifs médicaux
      • Vous maitrisez les procédures liées à la stérilisation des dispositifs médicaux
      • Anglais courant impératif.

      Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement