CDD
> Bac + 5
Île-de-France
entre 20K€ et 30K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Nous recherchons pour notre client, société spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux un assistant affaires réglementaires H/F dans le cadre d’un CDD.

Le poste

Vous avez pour mission :

-mise à jour des dossiers techniques
-Analyse du dossier technique actuel et identification des données manquantes
-Répartir les différents instruments chirurgicaux avec une stratégie pertinente et argumentée en différents familles selon les spécifications techniques, fonctionnelles, les indications médicales
-Evaluer la nécessité de changer de classe selon le nouveau règlement
-Générer des dossiers techniques au format STED selon le nouveau règlement pour chacune de ces familles d’instrument chirurgicaux
-Rédaction des parties (gestion des risques, exigences générales, liste des normes, évaluation biologique, lancement et suivi des études de biocompatibilité, suivi des études de stabilité…) de tous les dossiers techniques générés au format nouveau règlement

Profil recherché

Bac+5 –Master en réglementaire, vous justifiez de minimum 1 an d'expérience sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux
La connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux est indispensable (nouveau règlement 2017/745, ISO 14971, ISO 10993) 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement