CDI
Bac + 4/5
Rhône-Alpes
entre 30K€ et 40K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client est une filiale internationale d’un groupe spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical.

Leader sur son marché en France et en Europe, l’entreprise connaît actuellement une forte croissance. Dans ce contexte, nous recherchons son futur Chargé d’Affaires Réglementaires H/F pour accompagner la transition vers le nouveau règlement.

Le poste

Rattaché au Responsable d’Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) candidat(e) pour remplir les missions suivantes :

  • Mettre à jour les dossiers techniques en fonction des extensions de gamme et des change control ;
  • Etablir et suivre les nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales ;
  • Participer à la réalisation du post-market pour maintenir les dossiers de marquage CE ;
  • Réaliser les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM ;
  • Participer aux analyses de risques et AMDEC ;
  • Organiser et animer des réunions de gap analysis ;
  • Valider les supports produits (notices d’utilisation, étiquetage, et éléments marketing) ;
  • Assurer une veille réglementaire et normative régulière.

Profil recherché

De formation Bac+4/5 en électromédical/biomédical, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience dans les affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485). Au cours de votre expérience professionnelle, vous avez réalisé des dossiers de 510k et/ou de réglementation canadienne (RIM-DORS). Idéalement vous avez travaillé également sur des dossiers relevant de la réglementation brésilienne ANVISA. Votre niveau d’anglais est courant.

Au-delà de votre parcours, vous recherchez un poste à dimension internationale. Vous faites preuve de rigueur, d’initiatives et de bonnes capacités de synthèse. D’un naturel curieux, vous souhaitez approfondir vos connaissances des dispositifs médicaux et rejoindre une structure tournée vers l’innovation.

 

Cette offre vous intéresse ? Alors postulez au plus vite à l'adresse: candidature@winsearch.fr !

 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Jeanne CHIESA 

jchiesa@winsearch.fr

Référence: WSLY-4063-19