CDI
> Bac + 5
Rhône-Alpes
entre 40K€ et 50K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client, groupe innovant en forte croissance, conçoit, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux à travers le monde. Nous vous proposons d'intervenir sur des Dispositifs Médicaux   complexes intégrant différents matériaux et composants électromécaniques et connectés offrant les meilleures solutions de thérapie pour la perfusion, la nutrition et traitement du sang. Le site pour lequel nous recrutons est considéré comme le « Centre de Compétences » du groupe.   

Pour renforcer l'équipe existante, nous recrutons un chargé Affaires Réglementaires H/F. Ce poste est à pouvoir à Brézins (à 40 mn de Grenoble/ Bourgoin Jallieu).

 

 

Le poste

Le poste est destiné à supporter les enregistrements Européens et internationaux pour un portefeuille de logiciels proposant des solutions sur mesure.
Dans ce cadre, vous constituez et actualisez les dossiers réglementaires des produits développés ou distribués afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché
Vos missions principales sont de:

- Identifier les exigences réglementaires des projets de développement et de distribution :

- Identifier les exigences réglementaires internationales,

- Au sein des équipes projets, analyser et transmettre les exigences aux membres des équipes projets,

- Évaluer les impacts des changements de produits, process ou réglementations,

- Planifier la soumission des dossiers et assurer le respect du planning,

- Assembler les dossiers réglementaires.

- Mettre en œuvre les processus liés aux affaires réglementaires en renseignant les outils de pilotage en réalisant la veille réglementaire et en participant aux actions d'amélioration continue du service.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Bac + 5 dans le domaine Biomédical ou des Affaires Réglementaires des produits de santé et vous justifiez de 5 années d'expérience dans une activité réglementaire  dans une entreprise de dispositifs médicaux ayant un champ d'action international.

Vous avez des connaissances techniques et normatives sur les dispositifs médicaux actifs, les logiciels et équipements hospitaliers. Vous maîtrisez les réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux (ISO 60601-1 et ISO 62304).Votre niveau d'anglais est courant aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

Vous êtes rigoureux, organisé. Vous faites preuve d'un bon esprit d'analyse et de synthèse. Vous êtes reconnu pour votre sens de la collaboration. Vous êtes à l'aise dans un environnement international et multiculturel. Alors qu'attendez-vous pour postuler ? 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Merci d'adresser votre candidature à odubois@winsearch.fr 

REF : WSLY-4295-19