CDI
> Bac + 5
Rhône-Alpes
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Biom’Up est animée par l’ambition de proposer des solutions hémostatiques innovantes afin d’améliorer significativement les résultats cliniques et la sécurité des patients.

Nos dispositifs médicaux implantables à base de collagène sont conçus, développés et produits en région lyonnaise, puis commercialisés en Europe, Etats-Unis et Australie.

Travailler auprès de Biom’Up, c’est avoir à cœur certaines valeurs comme l'esprit d'équipe, l’excellence, l’intégrité et la confiance.

Le poste

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Chargé de Qualité – CAPA et Système qualité (H/F) en CDI.

Intégré(e) à l’équipe SMQ, vous reporterez au Directeur des affaires réglementaires et du système qualité et aurez en charge d’assurer la qualité du produit à travers la gestion du processus CAPA et la Gestion du système qualité.

Vos missions principales seront :

 

  • La gestion et l’amélioration du processus des CAPAs,

 

  • La planification et le suivi des CAPAs (suivi d’avancement des dossiers, support aux rédacteurs/Investigateurs, relecture et approbation d’investigations ou plan d’actions),

 

  • La prise en charge de CAPAs (description, investigation avec recherche de cause et analyse d’impact, élaboration du plan d’action, vérification d’efficacité),

 

  • Le suivi et mise à jour d’indicateurs liés au processus CAPA, les reporting réguliers,

 

  • La gestion et l’amélioration du processus de maîtrise du système qualité, y compris l’administration de la Gestion Electronique des Documents,

 

  • La préparation et la participation aux audits internes, externes et aux inspections,

 

  • Le support à la préparation des Revues de Directions, des Comités Qualités et autres Revues d’indicateurs,

 

  • Dispenser les Formations CAPA et SMQ aux collaborateurs.

Profil recherché

  1. formation Bac+5 minimum (ingénieur, pharmacien…), avec une spécialisation en qualité, vous justifiez de 3 à 5 ans d’expérience dans une fonction similaire au sein d’une structure de type PME dans un environnement fortement réglementé (dispositifs médicaux, secteur pharmaceutique).

 

Vous justifiez de bonnes connaissances des référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, Directive 93/42, Règlement 2017/745). Une expérience de la pratique de l’audit qualité serait un plus.

 

 

Votre anglais est impérativement fluide tant à l’oral qu’à l’écrit pour l'exercer dans un contexte international.

 

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité d’analyse et de synthèse. Vous faites également preuve de bonnes qualités relationnelles et d’écoute, ainsi que d’une bonne capacité à travailler en équipe.

 

Vous souhaitez vous réaliser dans un contexte industriel de biotechnologies. Votre autonomie, adaptabilité, implication et esprit d’initiative vous permettront d’apporter une valeur ajoutée et de proposer des solutions dans un contexte de PME exigeante en forte croissance. 

 

Biom’up travaille au quotidien sur la diversité et l'égalité des chances. Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

Poste à pourvoir en CDI.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement