CDD
> Bac + 5
Bac + 4/5
Bourgogne
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

ADHEX Technologies, PME innovante, indépendante et tournée vers l'international de 370 personnes. Leader dans le domaine des adhésifs (www.adhex.com) dans les secteurs automobile, santé et industrie, au sein du département Qualité et Réglementaire Santé.

Le poste

FINALITE DU POSTE : Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la BU Santé d’ADHEX Technologie afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux et des composants de produits de santé.

DESCRIPTIF DES ACTIVITÉS PRINCIPALES :

· Mettre jour les Dossiers Techniques des produits marqués CE suivant le règlement 2017/745

· Participer à la conformité réglementaire ISO 13485, Directive 93/42 et règlement 2017/745 notamment en conseillant et assistant les services concernés (développement, production, qualité, achats, ventes...) sur les aspects réglementaires et en participant à la veille réglementaire de la BU Santé

· Être le référent méthodologie dans la rédaction des documents relatifs aux développements

· Renseigner les clients sur la conformité de la composition des produits en lien avec les services internes et les fournisseurs

· Favoriser l’amélioration continue des outils réglementaires (procédures, formulaires…)

· Participer au processus de gestion des réclamations clients

· Participer aux audits du site

Profil recherché

· Minimum Bac +5 avec double compétence scientifique et Affaires Réglementaires

· Expérience souhaitée en milieu industriel

· Anglais courant

· Connaissance approfondie des référentiels ISO 9001, ISO13485, Directive 93/42 et Règlement 2017/745

· Connaissance de la gestion par projet.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Stéphanie Mossé-Henry - Responsable Qualité et Réglementaire 

s.mosse-henry@adhex.com