Stage
Bac + 4/5
Provence-Alpes-Côte d'Azur
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Calimed Santé est une PME innovante et dynamique qui accompagne les professionnels et les établissements de santé dans la digitalisation de leurs activités. Nous avons pour objectif de développer des applicatifs et d’offrir des solutions « SaaS » fiables, interopérables et sécurisés, répondant aux exigences réglementaires et normatives.

Le poste

Afin d’accompagner la mise en place du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et son application aux logiciels d’aide à la prescription, nous recherchons un(e) stagiaire de 6 mois, en tant que chargé(e) d’affaires règlementaires et qualité.

Dans le cadre de la mise en production d’un nouveau produit et sous la responsabilité de notre responsable qualité, vous contribuerez à :

  • Mettre à jour le SMQ et l’ensemble de la documentation du dossier technique vis à-vis du nouveau règlement
  • Réaliser les audits internes
  • Participer à la surveillance postcommercialisation et la mise en œuvre et au suivi des actions correctives
  • Sensibiliser les équipes à la démarche d’amélioration continue de la qualité
  • Préparer l’audit de conformité en vue du marquage CE
  • Mettre en œuvre et suivre les actions liées au RGPD

Profil recherché

  • Master I ou II en qualité et affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux
  • Connaissance des référentiels et réglementations opposables ISO 13485, ISO 14971, 62304, Directive 93/42, Règlement 2017/745, référentiel de certification HAS pour les LAP
  • Appétence et connaissance du secteur d’activité informatique
  • Vous êtes rigoureux(se) et structuré(e) et avez un bon esprit d’analyse. Vous aimez le travail en équipe

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Merci d'envoyer votre CV+Lettre de motivation

sboschetti@calimed-sante.fr