CDI
> Bac + 5
Rhône-Alpes
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Medicrea, spécialisée dans la conception, fabrication et commercialisation d’une large gamme d’implants et instruments pour la chirurgie de la colonne vertébrale est également pionnier de la transformation digitale de la chirurgie de la colonne vertébrale grâce à sa technologie UNiD™ ASI , mettant en œuvre Intelligence Artificielle, Modélisation Prédictive et Implants Rachidiens Personnalisés.

Medicrea fait maintenant partie du groupe Medtronic qui, avec 91 000 collaborateurs à travers le monde, est un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales.

 

Le poste

Sous la responsabilité de la Responsable Pôle Affaires Réglementaires, vous participez au développement des nouveaux dispositifs médicaux et procédés de fabrication en relation avec les services Marketing, R&D, Achats, Validation des procédés et Industrialisation.  Dans ce cadre, la/le Responsable Affaires Réglementaires :

Missions :

Est la ressource Affaires Règlementaires des équipes projets de développement produits, sous la responsabilité fonctionnelle du chef de Projet R&D ;

Vérifie et approuve les données d’entrées et les données de sortie de conception et réalise la vérification de la conception ;

Assure la validation de la conception ;

Rédige les dossiers de marquage CE et 510k ;

Valide la documentation produit ;

Rédige les déclarations CE et autorise la libération des produits standards et sur mesure ;

Est responsable des communications périodiques à l’organisme notifié et aux autorités compétentes ;

Valide les analyses de risque spécifiques produit et procédé ;

Assure le suivi de la veille réglementaire et normative et définir le plan d’action de mise en conformité aux nouvelles exigences règlementaires et en assure le suivi ;

Vérifie la conformité des supports Marketing ;

Dans le cadre du suivi post marché, réalise la collecte des données et élabore le rapport.

Profil recherché

Niveau BAC +5 et expérience d’au moins 1 an dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux implantables et software ou expérience de 4 ans dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux implantables et software ;

Maîtrise de l’ISO 13485 (2016), MDR 2017/745, Directive 93/42/CEE, Code de la santé publique, Réglementations FDA 21CFR820 et ANVISA ;

Anglais lu, parlé, écrit indispensable ;

Force de proposition en vue d’amélioration permanente des process.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Merci d’adresser votre candidature à :

jporretti@medicrea.com

 

Sous la référence : AR01VAN2021