Contrat d'alternance
Stage
Île-de-France
non précisé
Recherche clinique / Affaires médicales

Lauréate du Grand Prix de l’Innovation de la ville de Paris en e-santé, Cibiltech édite une plateforme numérique qui révolutionne les pratiques médicales en transplantation rénale grâce à un algorithme prédictif.

Notre technologie à base d’intelligence artificielle permet aux néphrologues d’évaluer les probabilités et les causes de pertes des greffes de rein pour chaque patient. Ce suivi personnalisé permet aux médecins d’adapter les traitements en conséquence afin de prolonger la survie des greffons. Cela permet au patient de vivre mieux et plus longtemps, ainsi qu’une meilleure gestion des ressources humaines et financières pour les hôpitaux et les systèmes de santé.

Le poste

☑️  MISSION : 

En étroite collaboration avec les équipes de market access, qualité et réglementaire, et les équipes scientifiques, tu seras chargé(e) de: 

  • Contribuer à la mise en œuvre et au pilotage, en relation avec les Autorités de santé, des plans de développement clinique et des études de validation des produits enregistrés (rédaction des protocoles et documents associés, préparation et suivi de budget, soumissions réglementaires, recrutement et gestion des sites, pilotage de l’essai …) 

 

  • Participer à la rédaction des rapports d’études cliniques et des publications associées

 

☑️  RÉSULTATS attendus : 

  • Finaliser la rédaction des protocoles d’études et la documentation associée en intégrant les retours de toutes les parties prenantes. 

  • Veiller au bon déroulement des études cliniques (recrutements de sites et de patients, pilotage du CRO, réunion de suivi et de pilotage, rapports …)

  • Collecter les informations utilisateurs et patients afin d'aider à la conception la plus pertinente possible, centrée sur leurs besoins. 

  • Participer à l'élaboration des plans PMCF (Post Market Clinical Follow-up) 

  • Participer aux dossiers de matériovigilance des dispositifs médicaux de la société

  • Participer à l’analyse de risques relative au Produit

  • Participer aux obligations de surveillance après la mise sur le marché, notamment pour le suivi clinique après commercialisation. 

  • Veiller à l’application des normes et réglementations en vigueur

Profil recherché

☑️  Ton PROFIL  : 

De formation clinique ou biomédicale, tu disposes d'une connaissance dans les aspects réglementaires de mise en place d’essais cliniques. Tu as une expérience en gestion de projet. Tu connais les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux. 

Une expérience avérée en recherche clinique dans le milieu hospitalier, une CRO ou l’industrie pharmaceutique sera fortement appréciée. Une compréhension des besoins et une collaboration fructueuse avec les équipes du secteur médical est un véritable atout. 

Compétences relationnelles et opérationnelles : 

  • Être doté(e) d’un esprit analytique, de rigueur, et de proactivité.

  • Avoir un excellent relationnel afin de faciliter les contacts quotidiens avec une équipe de collaborateurs pluridisciplinaires et avec les médecins, les patients, et autres partenaires

  • Bonne capacité de planification, de définition des priorités d'action et d’optimisation de son organisation de travail

  • Être autonome et efficace. 

  • Capacité de communiquer en Français et en Anglais, à l’écrit et à l’oral

Compétences techniques : 

  • Connaissance du déroulement d’études cliniques et des autorisations nécessaires à obtenir

  • Connaissance des standards du milieu de la santé (ISO 13485, ISO 14155, ISO 14971, IEC 62366, MDR 2017/745)

  • Avoir une bonne culture des applications web/mobile

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement