CDI
> Bac + 5
Île-de-France
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Notre client, société leader dans le domaine de la Neurochirurgie avec une forte présence à l’international, crée dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement européen sur les dispositifs Médicaux (MDR) le poste de DIRECTEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES, CLINIQUES ET QUALITE H/F

Le poste

Directement rattaché à la Direction Générale, le Directeur Affaires Réglementaires, Cliniques et Qualité sera le garant de la conformité réglementaire des produits et du système de management de la qualité (SMQ) pour chaque pays dans lequel les produits de la société sont commercialisés.

Il sera chargé de définir une organisation et une stratégie aptes à répondre aux nouveaux enjeux réglementaires. Il devra planifier, suivre et coordonner l’ensemble des activités réglementaires et qualité sur les différents sites de la société en France et à l’étranger en y intégrant un nouveau pôle Clinique en cours de création.

Véritable Manager, capable d’animer des équipes pluridisciplinaires composées de techniciens, d’ingénieurs et de cadres d’environ 22 personnes, il veillera à optimiser le fonctionnement des différentes activités au sein de ses équipes et à maintenir une coopération active avec les autres services.

Membre du Comité de Direction, il sera associé aux décisions stratégiques.

La qualité (produit et système) étant managée sur le site de production par un Responsable Assurance Qualité en poste, nous recherchons pour notre siège basé en région parisienne un ou une candidat(e) possédant une réelle expertise réglementaire afin de manager en direct une équipe d’environ dix personnes.

Ses principales missions seront :

  • Animer et motiver les équipes Réglementaire, Clinique et Qualité
  • Garantir la conformité du SMQ aux référentiels nationaux et internationaux
  • Définir une stratégie réglementaire par pays pour chaque famille de DM (Implantables, classe III, IIa, IIb, I)
  • Définir une stratégie d’évaluation clinique permettant de démontrer les performances et la sécurité des DM
  • Planifier et suivre les enregistrements en France et à l’international
  • Assurer la veille normative et réglementaire pour garantir la conformité des DM aux exigences en vigueur
  • Représenter la société auprès des autorités de santé et des organismes notifiés  

Profil recherché

  • Formation supérieure : Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience solide (15 ans) en Réglementaire et Qualité et si possible Clinique, acquise dans une société de dispositifs médicaux implantables
  • Expérience d’un environnement réglementaire international requise
  • Expérience du management d’équipe indispensable
  • Anglais courant exigé

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Mme Shobana SHANMUGANATHAN, Chargée de recrutement
shobana@hti-bioquest.com