CDI
> Bac + 5
Île-de-France
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Notre client, leader sur son marché du dispositif médical est en forte expansion au niveau international

Le poste

Notre client recherche son Directeur Affaires Réglementaires qui sera notamment en charge de :

- Définir la stratégie réglementaire internationale

- Assurer l'élaboration et le dépôt des dossiers de demandes de mise sur le marché auprès des organismes notifiés sur les différents marchés

- Gérer les demandes de renouvellement et des variations dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur

- Assurer le suivi des dossiers auprès des organismes notifiés et autorités compétentes (FDA…)

- Assurer l’enregistrement des produits dans différents pays

- Réaliser la veille réglementaire et normative pour assurer la mise à jour des référentiels et anticiper les changements normatifs ou réglementaires

- Assurer la formation des équipes aux bonnes pratiques, process…

- Conduire les audits

- Apporter un support aux différents services sur les aspects réglementaires : conformité de la publicité, conditionnement et information produit…

- Apporter un support à l’équipe qualité pour la gestion du SMQ (Revue de Direction, audits internes et de certification, …)

- Représenter l’entreprise dans les forums internationaux, les syndicats professionnels, et auprès des autorités de santé

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (PharmD…) ou technique de type Ingénieur biomédical complétée par une expérience significative et réussie en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux sur un scope international. Expérience de gestion de dossiers de demande de mise sur le marché. Maitrise des normes ISO 13485 et 14971. Excellent communiquant et disposant d’un bon relationnel, vous êtes reconnu pour votre expertise et vos capacités organisationnelles. Diplomate, fiable, disponible et réactif, vous aimez le travail d’équipe et apporter du support aux équipes. Anglais courant

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Julien Nougarou - International Executive Search Associate at GenSearch

candidature@gensearch-consulting.com