CDI
> Bac + 5
Île-de-France
Rhône-Alpes
plus de 70K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

SAFE ORTHOPAEDICS est une société française pionnière, cotée sur Euronext Growth, et spécialisée dans la conception et la vente de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie du rachis.

SAFE ORTHOPAEDICS propose le traitement le plus sûr des pathologies de fractures vertébrales, avec une solution disponible à tout moment et n’importe où dans le monde.

La société, dont le siège social est basé à Eragny sur Oise (95), développe, produit et commercialise ses produits directement en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, et à travers un solide réseau de distribution en Europe et à l’export.

Le poste

Nous recherchons un.e professionnel.le confirmé.e pour prendre en charge la Direction Qualité et Affaires Réglementaires au niveau du Groupe.

Rattaché.e au Président Directeur Général et membre du Comité de Direction vous contribuez aux objectifs du Groupe par le développement des stratégies Qualité et Réglementaire. Vous pilotez et anticipez à moyen et long terme la politique Qualité et Réglementaire du Groupe, conformément à sa stratégie de développement.

Vos missions

Mener les Affaires Réglementaires (RA)

  • Conduire la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 ;
  • Assurer la veille réglementaire et normative ;
  • Superviser la préparation et le suivi des dossiers de soumission auprès de la FDA ;
  • Superviser la préparation et le suivi des dossiers techniques et de marquage CE, y compris les rapports d’évaluation clinique (REC), Plan SCAC et les enregistrements de produits ;
  • Superviser l’analyse de risque des produits tout au long de leur cycle de vie ;
  • Identifier et contractualiser les partenaires et consultants réglementaires ;
  • Assurer la matériovigilance, et mener les actions en lien avec les autorités compétentes et l'Organisme Notifié ;
  • Gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés ;

Mener la Qualité (QA)

  • Assurer un SMQ conforme à l'ISO 13485 : 2016, la Directive 93/42/CEE et au 21 CFR Part 820 ;
  • Planifier et superviser la réalisation des audits – internes, fournisseurs, tierce partie ;
  • Accompagner toutes les étapes de l'installation de salles propres ISO 7 sur le site de production de Lyon ; être force de proposition sur l'infrastructure et assurer leur qualification ;
  • Superviser les réclamations clients, les non-conformités et les CAPA ;
  • Coordonner les rappels de produits
  • Superviser la rédaction et être un acteur des revues de direction ;
  • Superviser l'accompagnement par ses équipes de toutes les étapes du processus de développement des produits : Design Planning, Design Control, Vérification & Validation, Design Transfer, Libération.
  • Superviser les activités de notification, certification ou d'inspection

Manager l'équipe QARA

  • Encadrer les ingénieurs Qualité et Réglementaire ainsi que les équipes Qualité des sites de production basés dans la région Lyonnaise et en Tunisie
  • Organiser le département QARA
  • Développer les compétences clés au sein du département
  • Motiver et accompagner les équipes dans la conduite du changement

Accompagnement des équipes et projets transverses

  • Superviser la formation et la sensibilisation de l’ensemble des équipes du Groupe dans le maintien des bonnes pratiques et procédures.

Profil recherché

Profil

Ingénieur ou équivalent avec une spécialité en qualité/affaires réglementaires et justifiant d'une expérience réussie de 7-10 ans sur un poste similaire, au sein d'une équipe dirigeante dynamique d'une société à taille humaine, dans le secteur des dispositifs médicaux orthopédiques (une expérience dans le rachis est un plus)

Vous avez une expérience significative d’enregistrement de produits à l’export, aux USA, et gestion des marquages CE.

Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 et 14971, la directive 93/42/CEE, les référentiels Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) ;

Vous bénéficiez d'une formation et qualification d’auditeur et d'une expérience en matière d'audits internes/externes et fournisseurs ;

Vous avez le sens des priorités, un esprit de synthèse et êtes capable de prendre et de faire appliquer une décision ;

Déplacements : Dans le cadre de l'exécution de votre mission, vous serez amené à effectuer des déplacements en France et à l'étranger. Vous serez notamment amené à vous rendre toutes les 2 semaines sur les sites du Groupe (France et Tunisie).

Disponibilité : Dès que possible, au plus tard fin du 3er trimestre 2020.

Vous maîtrisez l'Anglais à l'oral comme à l'écrit.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Merci d’adresser votre candidature à Mme Nathalie Vazquez, Directrice des Ressources Humaines à n.vazquez@safeorthopaedics.com