CDI
Bac + 4/5
Centre
entre 30K€ et 40K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

INVACARE est la filiale d’un groupe américain, leader mondial sur le marché du matériel médical. Notre usine de Fondettes est spécialisée dans la fabrication de fauteuils roulants manuels (passifs et actifs) ainsi que dans la vente de matériel médical.

Le poste

Missions :

 

Rattaché(e) au service Qualité et Affaires Réglementaires du site qui couvre les activités de développement, de production et de vente de dispositifs médicaux destinés à la compensation du handicap :

 

Vous participez en tant que représentant des Affaires Réglementaires :

  • Aux projets de développement de nouveaux produits avec les équipes de R&D ;
  • Au maintien de la conformité réglementaire des produits existants.

 

Vous êtes responsable des activités liées aux réclamations Clients et aux matériovigilances :

  • Vous menez les analyses nécessaires ;
  • Vous vous assurez du suivi des actions correctives en lien étroit avec les autres départements de l’entreprise et les usines du groupe INVACARE ;
  • Vous communiquez le résultat de ces actions aux interlocuteurs du groupe ou aux autorités de santé.

 

Vous êtes impliqué en tant que support affaires règlementaire dans la gestion du processus Qualité afin de répondre aux exigences de la norme ISO 13485 :2016 en coordination avec les règles du Système de Management de la Qualité (SMQ) INVACARE Europe. Notamment :

  • L’élaboration ou l’amélioration de processus Qualité
  • La réalisation d’audit internes
  • Le suivi des activités post-marché
  • Le suivi des actions préventives et correctives

 

Compétences :

 

  • Savoir évoluer dans une industrie régulée
  • Être à l’aise avec la lecture et l’application de normes
  • Connaissances des outils qualité : CAPA, gestion des non-conformités, audits, matériovigilance
  • Connaissances générales en mécaniques et/ou électrotechniques
  • Résolutions des problèmes dans un environnement technique
  • Maitrise de Microsoft Office. Aisance générale avec l’outil informatique
  • La connaissance des Dispositifs Médicaux et de l’ISO 13485 est un plus

Profil recherché

  • Formation : Diplôme d’Ingénieur généraliste en mécanique/électrotechnique ou en génie Biomédical ou équivalent avec 3 ans d’expérience
  • Anglais courant indispensable
  • Disposer d’un fort esprit d’analyse
  • Bonne capacité de communication et d’échange
  • Etre rigoureux, orienté satisfaction clients, proactif et posséder une bonne capacité d’adaptation

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Madame Amandine CHAMPIGNY - Assistante RH

jobs.france@invacare.com