CDI
> Bac + 5
Bac + 4/5
Rhône-Alpes
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

SURGIVISIO, c’est une équipe passionnée qui conçoit et propose des solutions destinées à l’imagerie interventionnelle 3D avec navigation intégrée pour bloc opératoire. Dans un environnement de haute technologie où l’innovation est centrale dans la stratégie de développement de l’entreprise, nous recrutons un(e) : Ingénieur Qualité Projet R&D F/H.
Nos valeurs prennent racine dans l’intégrité, l’engagement, la collaboration, l’excellence et l’innovation. La proximité de l’équipe managériale avec chacun des collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles tout en encourageant l’autonomie de chacun et la force d’un travail collaboratif. Surgivisio a de grandes ambitions dans un avenir proche, elle ouvre donc ses portes aux futurs collaborateurs passionnés par leur métier ayant le goût du défi.

Le poste

Rattaché(e) directement à notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires au sein d’une équipe d’environ 5 personnes, vous participez au développement d’un produit innovant en robotique et navigation chirurgicale, en étant garant de la maitrise de conception. Vous serez amené(e) à travailler sur les tâches suivantes relatives au cycle de développement des produits/projets :
- Participer à la définition du plan qualité projet
- En assurer sa bonne exécution
- Revoir et approuver les données d’entrée de conception
- Animer le processus de gestion des risques
- Animer le processus d’aptitude à l’utilisation en coordination avec le responsable produit
- Participer au processus d’évaluation clinique
- Etablir et revoir les plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés
- Garantir la préparation d’une base de référence (Design Freeze) avant exécution formelle des activités de vérification et validation
- Gérer la logistique et la réalisation des tests externes réalisés avec les laboratoires sélectionnés
- Responsable de la compilation et de la gestion d’un ou de plusieurs dossiers de conception (DHF)
- Former les équipes projet sur le design process
- Respecter et faire appliquer les règles Qualité & Réglementaires de la société.

Profil recherché

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique. Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques et réglementaires traitant de domaines variés (électricité, mécanique, logiciel) et dans la bibliographie afférente (normes, articles). Vous avez une bonne connaissance des règlementations des dispositifs médicaux (21 CFR 820, ISO 13485). Vous avez de fortes compétences en gestion de projet de développement de dispositifs médicaux, création et gestion de dossier technique (gestion des risques, aptitude à l‘utilisation, besoins utilisateurs…). Vous avez une bonne maîtrise des dispositifs médicaux intégrant du logiciel et idéalement vous avez des connaissances en navigation et robotique chirurgicale.

Ce poste nécessitera d’acquérir une bonne compréhension globale du fonctionnement des dispositifs médicaux de Surgivisio.
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire puissant. Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et avez l’habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (lecture et rédaction de documents techniques et règlementaires) et faites preuve d’esprit d’analyse, de capacités de travail en équipe et de communication/coordination.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Isabelle VIALLET

careers@surgivisio.com