CDI
> Bac + 5
Provence-Alpes-Côte d'Azur
entre 60K€ et 70K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Filiale française du Groupe GC Aesthetics, nous concevons, fabriquons et distribuons des dispositifs médicaux principalement destinés aux marchés de la chirurgie esthétique.

 

Le poste

Rattaché(e) au Directeur des Affaires médicales du Groupe, et référent Affaires Réglementaires au sein du comité de Direction du site, vous êtes en charge de la stratégie réglementaire du site et le garant de la conformité de nos produits au regard des réglementations internationales en vigueur.

Accompagné(e) d’une équipe que vous managez, vous aurez pour principales missions :

  • D’assurer le respect des exigences réglementaire de l’ensemble des produits fabriqués au sein du site et notamment les processus de marquage CE

  • D’assurer, dans les meilleurs délais, l’enregistrement, et/ou les modifications d’enregistrement, les autorisations de mise sur le marché des nouveaux produits et/ ou des produits modifiés, et prioriser les soumissions techniques auprès des autorités compétentes à l’international.

  • De gérer et maintenir la documentation du SMQ de l’activité, les Non-conformités et les CAPA.

  • Maintenir la conformité de la documentation technique avec les réglementations applicables.

  • Fournir les données d’entrées réglementaires pour la gestion des modifications y compris pour le développement des nouveaux produits, et les modifications des produits.

  • Contribuer réglementairement aux processus clés, en particulier les change control, le contrôle de la conception, la documentation marketing, la gestion des risques…

  • Assurer la veille réglementaire et la communication des modifications des réglementations et des normes (surveillance réglementaire)

Profil recherché

De formation supérieure (3ème cycle affaires réglementaires, droit de la santé ou pharmacie industrielle), vous êtes un(e) professionnel(le) reconnu(e), et disposez d'une expérience minimum de 10 ans dans les affaires réglementaires acquise idéalement dans le domaine des Dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique. Vous maitrisez à ce titre les exigences des directives et notamment la règlementation MDR ainsi que les process d’audits et inspections.

Organisé(e), rigoureux(se) et autonome, vous êtes également reconnu(e) pour votre pragmatisme, vos capacités d’analyse et de synthèse. Vous conjuguez le sens de l’éthique et avec des qualités humaines et managériales et avez le goût du travail en équipe.

Vos qualités relationnelles vous permettront de vous intégrer et d’entretenir les meilleures relations contacts avec les autorités et différents services concernés pour réussir dans des missions variées et une entreprise attachante.

Vous maîtrisez l’anglais et des outils bureautiques, la pratique d’une seconde langue : espagnol, allemand … serait un +.

Le poste est basé dans le Vaucluse.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Mme Carol ROVER, Responsable Affaires Règlementaires : recrutement-apt@gcaesthetics.com