CDI
> Bac + 5
Provence-Alpes-Côte d'Azur
entre 40K€ et 50K€
entre 50K€ et 60K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

As an international IT services company, we’ve worked hard for 20 years to understand the issues that keep clients awake at night and to create the answers that make their lives a little easier. Our approach is to build a realistic picture of where you are today, identify what you want to achieve – and then help you deliver it as rapidly as possible. So you see the benefits of your investment in weeks, not months or years. How do we do this? By working alongside you as a partner, not just a supplier. By employing talented people with rare skills and enormous experience. And by protecting your bottom line as if it were our own. We call it The Halian Way – in our view, it’s simply a better way of working.

Le poste

Avez-vous une expérience préalable dans l’élaboration de processus de stérilité ? Souhaitez-vous participer au développement de nouveaux processus de conformité lors de la fabrication ? Parlez-vous couramment le français et l’anglais ?

Si oui, nous avons une opportunité intéressante pour vous en tant que « Responsable de l'Assurance de Stérilité ».

Responsabilités :

  • Coordonner et gérer les activités de stérilisation et les environnements de salle blanche ;
  • Définir la stratégie de stérilisation des nouveaux produits ;
  • Coordonner, examiner et approuver les rapports annuels de validation / qualification de la stérilisation ;
  • Réaliser l'analyse d'impact du processus de stérilisation pour donner suite aux changements sur les produits ;
  • Suivi quotidien du processus de stérilisation et des activités en salle blanche, y compris les non-conformités, la manipulation des CAPA ;
  • Suivre l'analyse des tendances du processus de stérilisation
  • Être l'interlocuteur des chefs de projet et des autorités de régulation concernant les activités de stérilisation ;
  • Définir des protocoles / procédures pour le nettoyage des zones de fabrication et fournir des spécifications aux fournisseurs ;
  • Réaliser des audits fournisseurs pour les activités de stérilisation ;
  • Former le personnel sur le travail en la salle blanche ;
  • Assurer la conformité réglementaire concernant les activités de stérilisation.

 

    Profil recherché

    Compétences :

    • Ingénieur biomédical, microbiologie, pharmacie (ou similaire) ;
    • Expérience dans les environnements contrôlés et la gestion du nettoyage / stérilisation dans les dispositifs médicaux et / ou les industries pharmaceutiques, etc. ;
    • Expert dans les normes, la réglementation et les directives (par exemple, ANSI, AAMI, EPA, EU, FDA, ISO, USP) liées à la stérilisation des dispositifs médicaux tels que ISO 11135-1, 11737-1 & 2, 14664, 17665-1 , 10993-7, ANSI / AAMI TIR12, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 28, 30, EN 550, 14161)
    • Compétences statistiques requises
    • Compétences en rédaction technique requises
    • Capacité à travailler activement avec une équipe multidisciplinaire
    • Rigoureux, organisé et autogéré
    • Français et anglais courant.

    Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement