CDI
> Bac + 5
Provence-Alpes-Côte d'Azur
entre 50K€ et 60K€
entre 60K€ et 70K€
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

As an international services company, we’ve worked hard for 20 years to understand the issues that keep clients awake at night and to create the answers that make their lives a little easier. Our approach is to build a realistic picture of where you are today, identify what you want to achieve – and then help you deliver it as rapidly as possible. So you see the benefits of your investment in weeks, not months or years. How do we do this? By working alongside you as a partner, not just a supplier. By employing talented people with rare skills and enormous experience. And by protecting your bottom line as if it were our own. We call it The Halian Way – in our view, it’s simply a better way of working.

Le poste

Souhaitez-vous intégrer une société en forte croissance ? Vous disposez d’une expérience en assurance qualité fournisseurs dans le domaine des dispositifs médicaux (Classe III) ? Parlez-vous couramment français et anglais ?

 Si oui, nous avons une opportunité intéressante pour vous en tant que « Responsable Assurance Qualité Fournisseurs ». Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements d’Achats, R&D et Industrialisation. Vous serez également en charge d’assurer que les activités sous-traitées soient sous contrôle et répondent aux exigences des principaux organismes de régulation (CE, FDA, KFDA, CFDA, PMDA, TGA,…).

 

Responsabilités :

  • Gérer l'équipe Assurance Qualité Fournisseurs (Affectation des ressources, développement des compétences, embauche…)
  • Assurer et maintenir les processus SQA conformément aux réglementations ISO 13485 et FDA
  • Soutenir et participer aux projets de stratégie de qualité des produits
  • Assurer la qualité des livraisons des fournisseurs
  • Evaluer les fournisseurs existants
  • Assurer le développement des compétences de son équipe dans les domaines d'expertise
  • Surveiller le processus qualité du fournisseur et la documentation (VMP, organigramme, DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Réaliser un audit chez le fournisseur et faire le suivi des non-conformités constatées lors des audits.
  • Signer des accords qualité avec les fournisseurs.
  • Assurer le processus de surveillance des fournisseurs
  • Assurer la gestion des fournisseurs PFMEA
  • Gérer les changements de processus des fournisseurs (documentation des changements, validation des produits et des processus)
  • Maintenir le DMR de nos fournisseurs
  • Gérer les non-conformités fournisseurs
  • Assurer l'amélioration continue de nos fournisseurs

Profil recherché

Compétences :

  • Formation scientifique ou technique (diplôme) et dispose de connaissances sur les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux États-Unis (ISO 13485 et 21CFR820), ainsi qu'une expérience de la validation des fournisseurs.
  • Vous dirigerez et structurerez une nouvelle équipe
  • Vous disposez d’une bonne compréhension  pour les spécifications techniques et les protocoles utilisés pour tester les appareils selon les normes internationales.
  • Au cours de votre carrière, vous avez en outre acquis une bonne compréhension de la fabrication de dispositifs médicaux et une expérience en gestion de projet.
  • Les compétences essentielles pour ce poste sont la réactivité, la communication, la rigueur, l'autonomie, la capacité d'analyser et de résumer.
  • De plus, vous écrivez et parlez couramment l'anglais.

 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement