Stage
Bac + 4/5
Centre
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

La société Médipréma (PME localisée près de Tours), conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés les plus fragiles : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie, ...

Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Forte d'une équipe R&D d'une dizaine de personnes, elle investit continuellement pour améliorer la qualité et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-nés et des services de néonatalogie, maternité, SAMU pédiatrique...

Le poste

Face à l’évolution prochaine de la règlementation encadrant la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux en Europe, Médipréma travaille sur l’amélioration et l’adaptation de son processus d’évaluation clinique aux nouvelles exigences. Un premier objectif du stage sera de travailler en collaboration avec la responsable certification / affaires règlementaires sur la création de dossiers d’évaluation clinique sur différents appareils de notre gamme. Ce sujet demandera de multiples compétences techniques afin de bien décrypter le fonctionnement des dispositifs électromédicaux concernés et mêlera à la fois veille sur la littérature scientifique, analyse d’équivalence face aux produits concurrents, et prise en compte du suivi post-production (réclamations client, matériovigilances…).

 

Le sujet comportera aussi la partie mise en place de la partie surveillance clinique après commercialisation (une partie importante pour répondre aux exigences réglementaires et aux axes stratégiques de la politique qualité).

Ce suivi clinique après commercialisation « SCAC » est l’ensemble des informations cherchées, récoltées et analysées par l’intermédiaire des enquêtes clients, la veille de la littérature, la veille concurrentielle et technologique, etc…

 

Il portera enfin sur la mise à jour de certains de nos dossiers de marquage CE de classe I pour finaliser la préparation vis-à-vis des nouvelles exigences du règlement européen 2017/745 applicable dès mai 2021.

Profil recherché

  • Etudiant en génie biomédical ou ingénierie de la santé (master 1 ou 2, ou école d’ingénieur).
  • Connaissances générales sur la règlementation européenne sur les DMs, sur les outils et méthodologie de veille scientifique ou clinique.
  • Connaissances techniques générales sur les appareils électromédicaux pour pouvoir décrypter leur fonctionnement.
  • Bon niveau rédactionnel et bonnes capacités de synthèse.
  • Motivation pour découvrir le contexte d’une PME fabriquant des dispositifs médicaux.
  • Attrait pour le travail dans un service R&D avec des missions à la fois règlementaires et qualité.

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Amina MASMOUDI  - Responsable certification   / 02 47 29 49 36 : amina.masmoudi@mediprema.com