Stage
> Bac + 5
non précisé
Réglementaire / Vigilance / Qualité / Environnement / Normalisation

Société de conseil en qualité et affaires réglementaires, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux et DIV (de toutes classes) dans la mise en place et le suivi de leur système qualité ISO 13485 et la rédaction de leur documentation technique selon le Règlement (UE) 2017/745 (et 2017/746).

 

Le poste

Vous accompagnerez le consultant Responsable Qualité et Affaires Réglementaires dans les missions suivantes :

  • En priorité  :
    • Création d'un plan d'action pour l'implémentation du Nouveau Règlement UE 2017/745 pour un fabricant de DM
    • Création / mise à jour de procédures et formulaires qualité selon la norme ISO 13485 : 2016 avec prise en compte des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 (UDI, suivi après commercialisation, vigilance...).
    • Aide à la mise à jour de dossiers techniques.
  • Secondairement :
    • Suivi de la veille normative et réglementaire (normes ISO, guides MDCG...)
    • Création de supports de sensibilisation

Début du stage : A partir de janvier 2021

Durée du stage : de 3 à 6 mois.

Les missions seront réalisées à distance (poste informatique avec application de visio-conférence Skype/Teams indispensable). 

Profil recherché

  • BAC+5/Master - DM et Affaires Réglementaires / Ingénierie de la Santé ou équivalent
  • Connaissances de la règlementation européenne sur les DM (Règlement UE 2017/745)
  • Connaissances des exigences normatives relatives aux DM (ISO 13485, ISO 14971...)
  • Bon niveau rédactionnel français/anglais

 

Où postuler ? Personne chargée de ce recrutement

Fanny Mariller (Présidente) : grt7@outlook.fr