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Affaires Réglementaires Enregistrement – F/H

Type de contrat : Stage
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Because sound matters*
Oticon Medical est une société internationale spécialisée dans les systèmes auditifs implantables. Notre objectif est de permettre à tous les utilisateurs d’accéder au monde merveilleux du son, à chaque étape de leur vie. Grâce à notre appartenance au groupe Demant, leader mondial dans les solutions auditives avec 15 000 employés dans plus de 130 pays, nous avons accès à l’une des équipes de recherche et développement les plus performantes au monde, et nous bénéficions des dernières avancées technologiques et connaissances issues de la recherche dans l’audition. Nos compétences résultent de plus d’un siècle d’innovations dans le domaine de l’audiologie et de décennies d’expérience pionnière en matière d’implant auditif. Notre proximité avec les patients et notre étroite collaboration avec les médecins et les professionnels de l’audition nous permettent de garantir que chaque produit créé intègre les besoins et les attentes des utilisateurs. Nous nous engageons à offrir des solutions auditives innovantes et le service associé, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients, quel que soit leur mode ou style de vie. Parce que nous considérons la valeur que représente chaque son.

*Parce que chaque son a de la valeur.

Vous êtes à la recherche d’un stage de fin d\'étude dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux ?

Dans ce cas, nous vous proposons de nous rejoindre!

Oticon Medical s’engage à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de surdité profonde. Pour cela, nous développons des dispositifs médicaux implantables et des techniques chirurgicales. Le site de Nice est spécialisé dans le développement de l’implant cochléaire destiné à restaurer l’audition des enfants souffrant de surdité congénitale mais également des adultes souffrant d’une perte auditive neurosensorielle importante.

Nous pensons qu’une réhabilitation auditive efficace repose sur une neurostimulation habile et des capteurs biomédicaux. Pour innover dans cette voie et accroitre les performances des nouveaux dispositifs, Oticon Medical Nice recherche des personnes motivées et innovantes.

Vos missions :

Participation au processus de Veille Règlementaire au sein de l\'équipe de RA Registration pour les réglementations et les guides concernant l\'enregistrement des dispositifs médicaux dans le monde (par exemple au Canada, Australie, Arabie saoudite, Inde, États-Unis...) :

  1. Vérification des nouveaux textes règlementaires et analyse des impacts
  2. Elaboration de propositions d\'amélioration des processus et des outils existants
  3. Création d\'un modèle de communication avec les contacts RA locaux et suivi correspondant.
  4. Préparation de rapports de veille réglementaire pour l\'évaluation des nouveaux textes réglementaires

Mise en œuvre d\'un outil de visualisation directe des requis réglementaires pour la construction des dossiers de soumission pour chaque type de produit de la société et dans chacun des pays enregistrés.

  1. Prise de connaissance des réglementations et requis des pays
  2. Contacts avec les interlocuteurs locaux
  3. Création de l\'outil, support et formation aux collaborateurs utilisateurs

Descriptif du profil

Votre profil :

  • Etudiant(e) Bac +5 type école d’ingénieur, Master 2 ou pharmacie (dans l’idéal avec une spécialisation en affaires règlementaires)
  • Des connaissances initiales dans le domaine des affaires réglementaires et des dispositifs médicaux sont souhaitables pour comprendre les textes réglementaires et la documentation technique, la connaissance des réglementations mondiales sont un plus.
  • Engagement et initiatives attendues dans le traitement des tâches / projets assignés.
  • Vous travaillez de manière structurée, avez le sens du détail et aimez le travail en équipe. Vous êtes flexible, motivé(e) pour travailler en équipes transversales, dans un environnement multi-culturel, et n’avez pas peur de prendre des responsabilités.
  • Un bon niveau d’anglais lu, parlé et écrit est obligatoire (langue de l’entreprise).
  • Maitrise de Microsoft Office

Postuler

Luca Sangrigoli
lcsa@oticonmedical.com



Dernière mise à jour : 01/12/2022