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Affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. 

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

Rejoindre Peters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons un(e) :

Alternant(e) Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F 

Contrat d’apprentissage/Contrat de professionnalisation

Rattaché(e) à la Direction Affaires Réglementaires, vos principales missions s’articuleront autour de la mise en place des nouvelles exigences européenne pour nos dispositifs médicaux.

1. Pré-Market compliance

• Gestion de projet de mise à jour des dossiers techniques produits et soumission réglementaires
• Réponses aux demandes complémentaires des autorités pour la transition vers le MDR
• Participation à la revue des risques produits et de leurs mesures de maitrise
• Support réglementaire des équipes en charge de la conception des produits et des changements
• Veille normative/réglementaire et analyse d’impact sur les produits

1. Post Market Surveillance

• Planification des activités PMS dans le respect du programme défini et des plans PMS produits
• Collecte des données de surveillance après commercialisation auprès des services contributeurs
• Analyse et restitution des données
• Rédaction des rapports périodiques de surveillance

1. Matériovigilance

• Evaluation de la reportabilité des incidents graves au regard des réglementations applicables
• Participation à la rédaction des rapports de matériovigilance pour les incidents graves et d’analyses de tendance communiqués aux autorités compétentes
• Le cas échéant, participation au process de FSCA

Descriptif du profil

• Pour les formations supérieures scientifique (ingénieur, master)
• Vous souhaitez poursuivre vos études en alternance, en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical
• Vous appréciez le travail collaboratif et souhaitez intégrer une équipe pluridisciplinaire
• Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front.
• Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d’interlocuteur et êtes force de proposition.
• Anglais requis

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Karima MEKKI
k.mekki@peters-surgical.com