Affaires Réglementaires – F/H
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
PME stéphanoise (60 personnes), DTF medical s’emploie au quotidien à aider et accompagner les individus, tout au long de la Vie. Depuis 70 ans, nos solutions de haute-qualité et innovantes améliorent la santé et le bien-être de milliers de personnes, tant en France qu’à l’étranger, dans 4 domaines d’expertise :
Nos clients sont basés principalement en France ainsi qu’à l’étranger au travers de multiples réseaux de distributions (pharmacie, hôpital, grands comptes, master distributeurs…)
Notre Société
PME stéphanoise (50 personnes), DTF médical s’emploie au quotidien à aider et accompagner les individus, tout au long de la Vie. Depuis 70 ans, nos solutions de haute-qualité et innovantes améliorent la santé et le bien-être de milliers de personnes, tant en France qu’à l’étranger, dans les secteurs de l’Allaitement, l’Aérosolthérapie, la Protection contre le Covid et le Traitement de la Plaie.
Votre mission
Rattaché (e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, en collaboration avec les différents services de l’entreprise, votre mission principale sera de participer à la mise à jour des dossiers pour la mise en conformité au nouveau règlement MDR (UE) 2017/745, vous serez en charge de :
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques des dispositifs médicaux
- Analyser, interpréter et traiter les données réglementaires nécessaires à la documentation technique
- Contribuer à la mise à jour de tout type de documents en lien avec les Affaires Réglementaires et à leur bonne communication
Par ailleurs, vous prendrez en charge l’optimisation des dossiers de gestion des risques pour des tire-laits ou des compresseurs (rédaction de protocoles, tests à réaliser et rapports à rédiger) selon la norme EN ISO 14971 : 2019.
Descriptif du profil
Votre profil
- Dernière année d’école d’Ingénieur ou Master dans le domaine des Affaires Réglementaires
- Méthodique, structuré (e) et force de proposition, vous êtes capable de gérer plusieurs actions de front en respectant les échéances
- Avec un goût prononcé pour le terrain et une bonne aptitude à la communication
- Vous disposez d’une bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485
- Vous possédez une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu’en anglais
- La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus
- Bonne maîtrise du pack office (Word, Excel et PowerPoint)
- Capacité d’analyse, de synthèse et d’écoute et esprit d’équipe
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Morgane LACARELLE
mlacarelle@dtf.fr