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Affaires Réglementaires Veille Normative – F/H

Type de contrat : Stage
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Because sound matters*
Oticon Medical est une société internationale spécialisée dans les systèmes auditifs implantables. Notre objectif est de permettre à tous les utilisateurs d’accéder au monde merveilleux du son, à chaque étape de leur vie. Grâce à notre appartenance au groupe Demant, leader mondial dans les solutions auditives avec 15 000 employés dans plus de 130 pays, nous avons accès à l’une des équipes de recherche et développement les plus performantes au monde, et nous bénéficions des dernières avancées technologiques et connaissances issues de la recherche dans l’audition. Nos compétences résultent de plus d’un siècle d’innovations dans le domaine de l’audiologie et de décennies d’expérience pionnière en matière d’implant auditif. Notre proximité avec les patients et notre étroite collaboration avec les médecins et les professionnels de l’audition nous permettent de garantir que chaque produit créé intègre les besoins et les attentes des utilisateurs. Nous nous engageons à offrir des solutions auditives innovantes et le service associé, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients, quel que soit leur mode ou style de vie. Parce que nous considérons la valeur que représente chaque son.

*Parce que chaque son a de la valeur.

Veille Normative, Maintien à jour des Dossiers Techniques et du Système de Management de la Qualité (SMQ)

Vous êtes à la recherche d’un stage de fin d'étude dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux ?

Dans ce cas, nous vous proposons de nous rejoindre!

Oticon Medical s’engage à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de surdité profonde. Pour cela, nous développons des dispositifs médicaux implantables et des techniques chirurgicales. Le site de Nice est spécialisé dans le développement de l’implant cochléaire destiné à restaurer l’audition des enfants souffrant de surdité congénitale mais également des adultes souffrant d’une perte auditive neurosensorielle importante.

Nous pensons qu’une réhabilitation auditive efficace repose sur une neurostimulation habile et des capteurs biomédicaux. Pour innover dans cette voie et accroitre les performances des nouveaux dispositifs, Oticon Medical Nice recherche des personnes motivées et innovantes.

Missions clés

1. La veille normative du Service AR (60%):

  • Participer activement au process de veille réglementaire
  • Mettre à jour l’outil de suivi de veille réglementaire
  • Utiliser les sources mises à disposition pour identifier toute nouvelle norme applicable et/ou révision de norme applicable, et prendre connaissance de ces normes techniques et les maîtriser
  • Analyser ces normes techniques et documenter cette analyse, puis établir le plan d’actions nécessaire à l’implémentation chez Oticon Medical de ces normes techniques
  • Suivre et s’assurer de la mise en place du plan d’actions au sein de l’entreprise

2. Participer à la mise à jour des dossiers techniques produits (20%) :

  • Réaliser l’historique des modifications produits/process depuis la dernière mise à jour du dossier.
  • Intégrer les modifications dans le dossier technique en réalisant sa mise à jour selon le formulaire en vigueur dans le système de management de la qualité.

3. Participer à la mise à jour du SMQ en ce qui concerne les activités AR (20%) :

  • Réaliser la mise à jour des procédures, instructions et/ou templates utilisés pour l’activité AR, selon les besoins
  • Intégrer ces mises à jour au SMQ
  • Former le personnel sur les mises à jour

Au cours de ce stage, vous travaillerez essentiellement avec l’équipe AR, qui vous accompagnera tout au long du stage et vous apportera la formation et le savoir requis.

Vous travaillerez également avec les services R&D, Industrialisation et Qualité.

Descriptif du profil

Profil recherché

En formation école d’ingénieur ou similaire en Affaires Réglementaires, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux vous recherchez une entreprise pour vous accueillir en stage de fin d’étude.

L’anglais parlé et écrit est obligatoire.

Vous êtes doté(e) de bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles vous permettant de travailler dans un environnement multiculturel et en toute transversalité.

La connaissance des référentiels système qualité de l’industrie du dispositif médical (ISO 13485, 21 CFR part 820, …) est un plus.

Dynamique, polyvalent(e) organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens des priorités.

Postuler

Luca Sangrigoli
lcsa@oticonmedical.com



Dernière mise à jour : 01/12/2022