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Alternance Assurance Qualité et Affaires Réglementaires DM – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

HEXACATH développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants, secteur dynamique en pleine évolution réglementaire.
HEXACATH est localisée en région parisienne (Rueil-Malmaison – 92) et a su développer son réseau tant sur le marché européen que sur le grand Export. Elle est certifiée ISO 13485.

Notre site : https://www.hexacath.com/about-us/

Sous l’autorité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous collaborerez avec les différents membres de l’équipe Assurance qualité et Affaires Réglementaires. Cette alternance polyvalente vous permettra de réaliser des missions Qualité et Réglementaires tout en évoluant au sein d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485, référence dans l’industrie des dispositifs médicaux. Vous participerez activement aux activités quotidiennes du service et notamment à la mise en conformité réglementaire des dossiers techniques aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux existants et futurs de classes IIa à III stériles.

Vos missions 

  • Participer à l’élaboration des dossiers de marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745
  • Contribuer à la surveillance post-marché des produits
  • Participer à la veille normative et réglementaire, aux analyses d’impact et à la mise en place des plans d’action
  • Participer à l’élaboration de dossiers d’enregistrement « Export », en collaboration avec les représentants légaux des pays concernés
  • Participer à l’amélioration continue du Système qualité (procédures, instructions, enregistrements)
  • Contribuer à la rédaction des actions corrective et préventives (CAPA)
  • Participer au management des « change control »
  • Participer aux validations process

Descriptif du profil

  • Formation supérieure : Master en Qualité / Affaires réglementaires, Ingénieur Biomédical / Biomécanique ou équivalent
  • Connaissance de la norme ISO 13485, du Règlement (UE) 2017/745 et de la directive 93/42/CEE
  • Rigueur et sens de l’organisation
  • Aisance rédactionnelle et qualité de synthèse
  • Anglais : bon niveau écrit et oral exigé

Postuler

Gounin Emilie
egounin@hexacath.com



Dernière mise à jour : 23/06/2022