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Alternance Responsable Qualité – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

BrainTale est une medtech spin-off de l’APHP et spécialiste de la substance blanche, domaine d’étude longtemps sous-estimé en neurosciences. 

La start-up propose à ses utilisateurs -médecins, CHU et partenaires dans le secteur de la santé- une plateforme de biomarqueurs numériques uniques, activable en routine clinique, issus de mesures non invasives (IRM), sensibles et fiables des altérations de la substance blanche. Objectif : établir un nouveau standard de mesure du cerveau à la fois pertinent et utile pour les patients, les médecins, les chercheurs et les laboratoires développant des traitements.

Venant en soutien de la prise de décision en clinique, ces données inédites sont déterminantes la prise en charge en neurologie et en réanimation au moyen de solutions pronostiques cliniquement validées. 

BrainTale permet l’identification des patients à risque, le diagnostic précoce et le suivi de la progression de la maladie et de l’efficacité des traitements en neurologie, notamment pour les maladies démyélinisantes (comme la sclérose en plaques), les maladies neurodégénératives (par exemple la maladie d’Alzheimer) et les traumatismes crâniens.

Missions :

Nous recherchons un(e) chargé(e) de qualité en alternance.

Au sein de l’activité Réglementaire, vos missions seront les suivantes :

  • Implémenter un système qualité conforme aux besoins de l’entreprise, et dans le respect de la norme ISO 13485.
  • Contribuer au pilotage et à l’amélioration du système qualité : actions préventives et correctrices, revue de processus et procédures, change control, suivi des indicateurs.
  • Mettre à jour/rédiger les procédures et documents associés nécessaires au bon fonctionnement du système qualité en lien avec les responsables de processus.
  • Participer à l’obtenir de la certification du système qualité : soumission des documents à l’organisme notifié, préparation et participation aux audits internes.
  • Participer au suivi de la conformité réglementaire des sous-traitants et fournisseurs,
  • Participer à la certification du produit en tant que dispositif médical
  • Participer à l'évaluation clinique et suivi PMS
  • Participer à la rédaction des dossiers techniques
  • Suivre les évolutions normatives et réglementaires
  • Participer à la formation réglementaire et qualité auprès des collaborateurs de la société
  • Une implication dans les activités de protection des données personnelle est à prévoir.

Descriptif du profil

Profil recherché :

Alternant Ingénieur ou Master 2 Qualité ou Affaires réglementaires, Pharmacien (cursus DM)

 

Compétences requises : 

Mise en place d’un SMQ, normes ISO 13485, réglementations sur les dispositifs médicaux, certification dispositifs médicaux classe IIA ou supérieur, réalisation de l’évaluation clinique et du suivi PMS.

Vous êtes enthousiaste, force de proposition, désireux(se) d’apprendre, rigoureux(se), à l’écoute et doté(e) de grandes capacités rédactionnelles.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse critique et votre esprit de synthèse et pour votre capacité à élaborer des procédures.

Vous aimez le travail en équipe et faites spontanément preuve de votre motivation à faire avancer les projets au service du collectif.

La maîtrise de l’anglais est nécessaire.

Postuler

Dorothée Uriet
dorothee.uriet@braintale.eu



Dernière mise à jour : 20/06/2022