Assistant Affaires Règlementaires – F/H
Région : Bretagne
Niveau de formation : Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.
Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.
En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.
Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.
Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.
Nous recherchons un(e) stagiaire en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe. Sous la supervision de la Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la mise en œuvre et au suivi de la réglementation.
Missions principales :
- Participer à l’élaboration de la documentation technique des dispositifs médicaux selon le règlement MDR 2017/745
- Participer à la préparation des dossiers export
- Suivre des dossiers déposés jusqu’à l’obtention des autorisations de mise sur le marché
- Répondre à des demandes spécifiques selon les plannings
- Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires
- Participer à la veille réglementaire et procéder à son analyse d’impact
- Mettre à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire.
Descriptif du profil
Profil recherché :
Vous préparez un diplôme en affaires réglementaires, droit de la santé ou diplôme d’ingénieur avec spécialisation en affaires réglementaires ?
Vous faites preuve de rigueur, d’organisation et d’autonomie dans votre travail ?
Vous possédez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse ?
Vous avez un bon relationnel et appréciez le travail en équipe ?
Vous avec des connaissances de la MDR 2017/745, de la directive 93/42/CE et de l’ISO 13485 ?
Vous avez un bon niveau d’anglais permettant de dialoguer avec nos collègues et nos fournisseurs ?
N’hésitez plus, transmettez-nous votre candidature !
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Naoual Rahimi
contact-rh-fhi@fhortho.com