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Assistant QARA et Legal – F/H

Présentation société

Fondée en 2016 par Arnaud Rosier, cardiologue et chercheur en intelligence artificielle (IA), IMPLICITY développe une plateforme de télémédecine destinée aux cardiologues. Elle permet de suivre à distance les patients, de mettre en place des actions préventives et d’améliorer leur qualité de vie.

Aujourd’hui, la plateforme est utilisée par plus de 25 centres pour suivre environ 15000 patients. Au-delà de la récolte de données cliniques, IMPLICITY crée des briques d’intelligence artificielle pour l’aide à la décision médicale et la prédiction de troubles cardiaques.

Rattaché(e) à Caroline, notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, et en étroite collaboration avec le reste de l’équipe (QARA et Juridique), votre rôle est de soutenir et de faciliter tous les sujets liés à la Qualité, la Réglementation et le Juridique.

Vos missions seront les suivantes :

Participer à la mise en œuvre et à la maintenance de notre système de management de la qualité (SMQ) pour le développement de produits, en conformité avec les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, FDA Title 21 CFR Part 11 & 820, Annexe 11, RGPD et GxP.

Participer au processus de gestion documentaire et au processus de gestion des modifications de documents.

Aider à la collecte des indicateurs qualité (KPIs) et des métriques associées.

Coordonner l’intégration des nouveaux arrivants dans notre SMQ et suivre leur progression.

Apporter un soutien à la préparation et à la documentation des audits internes et externes du SMQ.

Contribuer à l’évaluation et à l’évolution des changements dans notre SMQ, ainsi qu’à la préparation des actions correctives et préventives (CAPA), y compris la génération et la relecture des dossiers CAPA.

Collaborer et participer aux réunions de suivi interne avec les différentes équipes (Ingénierie, RH, Service Client et Vigilance).

Contribuer à la création et à la tenue des enregistrements pour garantir la conformité aux réglementations sur la protection des données (RGPD, HIPAA) et aux normes de sécurité (ISO 27001, etc.).

Participer à la préparation des revues de direction.

Assurer la traçabilité (révisions, dates, historiques d’audit, etc.) de la documentation des différentes équipes de développement selon notre SMQ.

Maintenir, en collaboration avec l’équipe RH, tous les documents/éléments de preuve liés aux RH dans notre SMQ (intégration, formation continue, fiches de poste, organigramme, etc.).

Participer à la préparation des dossiers réglementaires pré-commercialisation pour la FDA, le marquage CE et d’autres soumissions internationales.

Participer à la revue de littérature.

Chez Implicity, vous aurez un point hebdomadaire avec votre manager, pour vous accompagner dans votre mission et développer continuellement vos compétences.

Chaque équipe travaille avec des OKR trimestriels, afin d’avoir des objectifs clairs, transparents et équitables.

L’entretien annuel est un moment d’échange, axé sur votre développement

Descriptif du profil

Pour être considéré(e) pour ce poste, les compétences suivantes doivent clairement ressortir de votre formation ou de vos expériences :

Diplôme de niveau Bac +3 (Dispositifs Médicaux, Biomédical ou équivalent)

Vous avez au moins 2 ans d’expérience

Vous connaissez la norme ISO 13485 (dans un contexte professionnel)

Vous avez une expérience sur les sujets liés au RGPD et à la fonction de DPO

🥈 De plus, voici quelques bases importantes pour réussir dans ce poste :

Une expérience préalable en Qualité et/ou Réglementaire (au moins 2 ans)

Vous êtes autonome et savez gérer plusieurs tâches en parallèle

Vous êtes à l’aise en français et en anglais (oral et écrit)

Vous êtes orienté(e) action, vous faites avancer les choses, même sans tout comprendre au départ

Vous avez un fort intérêt pour l’innovation et l’écosystème de la santé

Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques (nous utilisons Notion, Slack, Drive, etc.)

🥇 Les compétences bonus qui pourraient vraiment faire la différence :

Vous connaissez la réglementation FDA

Vous aimez évoluer dans un environnement dynamique et en constante évolution

Vous avez une forte éthique de travail et agissez au quotidien avec intégrité, honnêteté et équité

Vous êtes un(e) vrai(e) joueur/joueuse d’équipe, soucieux(se) de faire réussir vos collègues

Cette annonce vous plaît et vous vous y reconnaissez 😊

Il est tout à fait possible de postuler même si vous ne cochez pas toutes les cases : expliquez-nous simplement et honnêtement pourquoi vous pensez être LA bonne personne pour ce poste.

Postuler

Caroline Florequin
caroline.florequin@implicity.com

https://www.welcometothejungle.com/en/companies/implicity/jobs/qara-legal-assistant-m-f_paris