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Assistant Qualité Clinique – F/H

Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant : la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.

En tant qu’Assistant Qualité Clinique, vous évoluerez aux côtés du Manager des Affaires Cliniques dans ses missions de recueil des données cliniques et de la rédaction des documents d’évaluation clinique, ainsi que du développement du Système de Management de la Qualité (gestion documentaire, suivi des Trial Master File - TMF, suivi centralisé des Investigator Site File- ISF).

Votre rôle consistera notamment à :

• Accompagner le Clinical Affairs Manager dans la poursuite d’un changement majeur concernant la documentation qualité opérationnelle de l’entreprise ;
• Participer à la mise à jour de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, …) en collaboration avec les experts métiers pour intégrer la notion de gestion des risques et les modifications réglementaires récentes ;
• Participer à la tenue des dossiers du Trial Master File des études et des Investigator Site File
• Participer à l’analyse des non-conformités,
• Accompagner le Manager des Affaires Cliniques dans le suivi des partenaires, sous-traitants ;
• Participer pleinement au process d’amélioration continue
• Interagir avec les différentes équipes de l’entreprise.

Descriptif du profil

Vous réalisez une formation dans le Management Qualité (équivalent Bac +5). Vous recherchez un contrat d’apprentissage d’une durée de 1 an (ou 2 ans)

Une première connaissance du monde de la santé ou de l’industrie du Dispositif Médical serait appréciée.

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CAGNARD Aurore
a.cagnard.ci@cristalens.fr