Retour aux offres d'emplois

Partager

Assistant(e) Qualité Réglementaire DM – F/H

Type de contrat : Alternance
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Axelife est une Medtech, 100% française, spécialisée dans le domaine de l’évaluation et de la prévention des risques cardiovasculaires. Nous concevons, développons et fabriquons des solutions d’évaluation et de prévention. Notre premier dispositif médical : le pOpmètre®, DM de classe IIa, permet de mesurer la vitesse d’onde de pouls Gold Standard de la mesure de la rigidité artérielle.

Axelife est une Medtech, 100% française, spécialisée dans le domaine de l’évaluation et de la prévention des risques cardiovasculaires. Nous concevons, développons et fabriquons des solutions d’évaluation et de prévention. Notre premier dispositif médical : le pOpmètre®, DM de classe IIa, permet de mesurer la vitesse d’onde de pouls Gold Standard de la mesure de la rigidité artérielle. Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e): Alternant(e) Qualité/Réglementaire spécialisé(e) en dispositifs médicaux. 

Sous la supervision directe de notre Responsable Qualité, Réglementaire, vous aurez à cœur de relever les défis suivants :

  • Contribuer à la mise en place et au maintien du système de gestion de la qualité conformément aux normes et réglementations en vigueur dans l\'industrie des dispositifs médicaux selon les territoires visés,
  • Accompagner les équipes dans la mise en conformité du dossier technique avec les exigences du nouveau règlement européen,
  • Participer à la mise à jour du SMQ (procédures, formulaires…),
  • Contribuer à la préparation des documents relatifs à la documentation nécessaire au FDA (510 K) en collaboration avec un cabinet conseil,
  • Participer à la gestion des achats, de la production et des sous-traitants,
  • Préparation et participation aux audit internes et externes,
  • Participer à la gestion des non-conformités, CAPA, KPI et réclamations clients,
  • Enfin, de participer à la vie de l’équipe AXELIFE (de nombreux sujets à construire).
  • Le + de la mission : vous intervenez de manière transverse au sein d\'une startup et d\'une équipe à taille humaine (10 personnes) et jouez un rôle central dans son développement.

Descriptif du profil

Vous préparez une formation Bac+5 dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez idéalement une expérience professionnelle préalable dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux. Mais au-delà de cette expérience c’est surtout votre capacité à travailler de manière indépendante et à résoudre des problèmes proactivement qui fait votre réussite. Vous êtes au bon endroit si :

  • Vous recherchez un contrat d’alternance,
  • Vous maîtrisez les exigences relatives
    • A la norme ISO 13485 : 2016
    • Au Règlement 745/2017,
    • Idéalement, vous connaissez les normes IEC 62304 et IEC 6060,
  • Vous avez des connaissances dans l’achat et la production,
  • Vous êtes rigoureux(euse) et détenez un bon esprit de synthèse,
  • Vous détenez de bonnes capacités à travailler en équipe et à collaborer avec des collègues de diverses disciplines et niveaux hiérarchiques,
  • Vous êtes à l’aise avec l’utilisation de logiciels de traitement de texte, de tableurs et de bases de données,
  • Vous êtes dynamique, proactif(ve) et autonome,
  • Vous êtes attiré par l’environnement start-up / scale-up.

Lieu de travail : Paris (75)

Date de prise de poste : immédiatement.

Postuler

ABDOUL SATAR Halla
halla@axelife.com



Dernière mise à jour : 16/05/2024