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ASSISTANT.E QUALITÉ/RÉGLEMENTAIRE – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Nouvelle-Aquitaine
Niveau de formation : Bac + 4/5, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Notre entreprise, basée en Haute-Vienne (87), développe des dispositifs médicaux pour la cicatrisation ainsi que des produits cosmétiques autour des produits de la ruche. 

Intitulé :                              Assistant.e Assurance Qualité et Affaires Règlementaires

Type de Contrat :            CDD

Localisation :                    Panazol-Limoges (87)

Entreprise :                       Laboratoires Melipharm

Notre entreprise, basée depuis 2009 en Haute-Vienne (87), développe des dispositifs médicaux de classe IIb ainsi que des produits cosmétiques autour des actifs de la ruche. Notre savoir-faire s’est d’abord développé autour de la cicatrisation par le miel, sous l’égide du Pr Bernard Descottes, co-fondateur du laboratoire. Nous avons ensuite étendu notre savoir-faire aux problématiques de l’allaitement et de l’hygiène des bébés. Nos produits sont utilisés dans le domaine hospitalier, conseillés par les sage-femmes et disponibles en pharmacie.

Dans le courant de l’année 2021, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en application dans l’Union Européenne. Le passage au nouveau règlement qui doit intervenir courant 2023 nécessite le renforcement temporaire de l’équipe.

Si vous avez une appétence pour la qualité et/ou les affaires réglementaires, que vous aimez évoluer dans une petite équipe dynamique dont le fonctionnement est basé sur l’émulation et la confiance. Et si en plus vous aimez le miel, ce poste est fait pour vous !

 Poste et mission : 

Qualité

  • Contribuer au maintien et à l’amélioration du SMQ selon l’ISO 13485 et le règlement (EU) 2017/745
  • Participer au respect de la conformité des produits finis et à la gestion des non-conformités
  • Rédiger la documentation qualité : mise à jour/rédaction des procédures et enregistrement nécessaires au bon fonctionnement du système qualité
  • Participer à la qualification et la gestion des fournisseurs
  • Participer à la préparation des audits
  • Participer à la formation des collaborateurs
  • Contribuer à diffuser la politique qualité et une culture QARA au sein de l’entreprise

Affaires Réglementaires

  • Participer à la mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux en vue du passage au nouveau règlement
  • Réaliser les veilles réglementaires et normatives ainsi que les analyses d’impacts
  • Participer à la surveillance des produits sur le marché

Descriptif du profil

Profil recherché : 

  • Bac +3/5 Spécialisation : assurance qualité, affaires règlementaires, dispositifs médicaux
  • Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM peut être un atout
  • Une connaissance des référentiels suivant serait un plus : règlement (UE) 2017/745, NF EN ISO 13485, ISO 14971, Directive 93/42/CE
  • Une connaissance du règlement (UE) 1223/2009, NF EN ISO 22716 sera un atout également

Exigeant, rigoureux, autonome et organisé, vous êtes doté d’excellentes qualités relationnelles, et avez envie de vous investir dans la croissance d’une entreprise en constante évolution.

Quelques déplacements sont à prévoir (fournisseurs, société sœur)

Ce poste est à pourvoir pour le mois de décembre 2022.

Rémunération et avantages

  • CDD de 7 mois
  • Salaire fixe selon profil + Titres restaurants
  • Mutuelle et prévoyance

Merci d’envoyer votre candidature (CV + lettre de motivation)

Postuler

Pougeard Maxime
production.qualite@melipharm.com

https://www.linkedin.com/jobs/view/3319091747



Dernière mise à jour : 19/10/2022