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Associé/e QARA – F/H

Présentation société

AZmed est une entreprise française fondée en 2018 afin d’améliorer les conditions de travail des médecins et d’avoir un impact sur le parcours de soins des patients.

La première solution développée, Rayvolve, est un outil d’aide au diagnostic d’intelligence artificielle capable de détecter tous types de fractures en radiographie standard. Le logiciel Rayvolve, permet aux radiologues et aux urgentistes de gagner du temps pour l’interprétation des examens et de réduire le risque d’erreurs diagnostiques.

AZmed est la première entreprise française ayant obtenu le marquage CE pour un logiciel d’intelligence artificielle en radiologie conventionnelle.

AZmed est une entreprise française fondée en 2018 afin d’améliorer les conditions de travail des médecins et d’avoir un impact sur le parcours de soins des patients. La première solution développée, Rayvolve, est un outil d’aide au diagnostic d’intelligence artificielle capable de détecter tous types de fractures en radiographie standard. Le logiciel Rayvolve, permet aux radiologues et aux urgentistes de gagner du temps pour l’interprétation des examens et de réduire le risque d’erreurs diagnostiques. AZmed est la première entreprise française ayant obtenu le marquage CE pour un logiciel d’intelligence artificielle en radiologie conventionnelle.

Nous recherchons un/e nouvel/le associé/e QARA (qualité et affaires réglementaires) enthousiaste et passionné/e pour rejoindre notre équipe. Vous travaillerez directement avec la responsable de QARA.

Au sein de l'équipe QARA, l'associé/e QARA sera chargé/e de :

• Gérer le marquage CE et le 510k des dispositifs médicaux.
• Soutenir les stratégies d'enregistrement globales en dehors de l'Europe et des États-Unis : coordination, garantie de la conformité produit/système qualité, mise en œuvre, exécution, contrôle et finalisation des enregistrements de produits.
• Développer et maintenir le système de gestion de la qualité afin de garantir la conformité aux réglementations, normes et politiques de l'entreprise.
• Assurer une sensibilisation et des formations continues aux équipes d'AZmed.
• Participer aux audits internes et externes.
• Effectuer la veille réglementaire et normative.
• Effectuer des activités post-commercialisation (rapports d'évaluation post-commercialisation, réclamations, vigilance, etc.), processus de non-conformité (NC) et de mesures correctives et préventives (CAPA).
• Fournir un soutien réglementaire aux équipes commerciales et marketing (promotion, communication, ouverture de pays).
• Aider à développer, maintenir et mettre en œuvre des politiques et des processus permettant des pratiques de confidentialité cohérentes et efficaces pour les informations sur la santé et sur les employés d'AZmed.
• Participer à la mise en production avec les équipes de développement.

Descriptif du profil

• Idéalement, une à trois années d’expérience dans le domaine de l’assurance qualité et de la réglementation des dispositifs médicaux.
• Connaissance de l’environnement réglementaire lié aux dispositifs médicaux (réglementation européenne et américaine).
• Connaissance des normes suivantes : 13485 et 14971.
• Capacité à travailler dans un contexte de start-up ambitieuse et en pleine croissance.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit.
• Rigoureux/se, organisé/e, autonome.
• Bonnes compétences en communication et en travail collaboratif.

La connaissance des normes et réglementations suivantes est un plus : 62304, 82304, 62366, MDSAP, et réglementation FDA pour SaMD.

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Baille Christelle
christelle@azmed.co