Assurance Qualité & Affaires Réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
myBrain Technologies est fabricant de dispositifs médicaux et est certifié ISO 13485 depuis juin 2021.
Fondée en 2014, myBrain Technologies invente et commercialise des solutions non-invasives de collecte de données cérébrales (EEG) et une plateforme d’analyse et de restitution automatique de données basée sur les plus récentes découvertes en Intelligence Artificielle.
myBrain Technologies est une équipe pluridisciplinaire de 30 collaborateurs possédant une vaste expertise en neurosciences, en ingénierie des systèmes basés sur l'EEG et en intelligence artificielle. myBrain Technologies est un fabricant de dispositifs médicaux de classe IIa selon l’ISO 13485 :2016. Notre mission est de fournir aux professionnels de santé des informations sur l'état de santé de leurs patients pour surveiller leurs états mentaux.
L’équipe Qualité se renforce et nous sommes à la recherche d’un stagiaire en Quality Assurance Regulatory affairs/Assurance Qualité et Affaires réglementaires (QARA) ! En rejoignant notre équipe Qualité, vous participerez à la mise sur le marché de notre premier dispositif médical. Vous serez en forte interaction avec la direction et les pilotes de processus toutes activités confondues.
Vos missions :
Un des gros défis de myBrain Technologies est d'accéder au marché médical. Le stage porte sur la mise à jour des dossiers techniques des dispositifs médicaux de classe IIa ainsi que sur l’amélioration des procédures du SMQ ISO 13485.
Le stage se déroule sous la responsabilité de la directrice qualité et des affaires réglementaires. Les objectifs attendus sont le succès des audits (ISO 13485/Marquage CE selon le règlement MDR) et l'autorisation d’accès au marché médical d’un dispositif conforme aux exigences réglementaires applicables. L’équipe qualité est une équipe transversale qui interagit avec tous les départements de la société. Polyvalent, vous accompagnerez l'équipe qualité et réglementaire ainsi que les pilotes de processus dans leurs missions clés.
Ce que myBrain Technologies offre :
Remboursement de 50% des frais de transport,
Télétravail possible plusieurs jours par semaine,
Des formations internes récurrentes (qualité, neurosciences, produit,…),
Des bureaux dans le 19ème arrondissement au Cargo,
Une interaction avec une équipe pluridisciplinaire et de nombreux évènements d’équipe (team buildings).
Informations pratiques :
Possibilité de prolongation en CDI
Adressez votre CV et Lettre de Motivation à Sophie COLLIOT : sophie.duffaure@mybraintech.com
Pour en savoir plus : https://mybraintech.com
Descriptif du profil
- Formation : BAC +5 ou supérieur, Formation en Master professionnel / Mastère Spécialisé en Qualité.
- Niveau d’expérience envisagée : Expériences dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et/ou dans le domaine de la qualité/affaires réglementaires
- Must have : Compétences et expériences en Qualité et/ou Affaires réglementaires
- Professional skills : Grande capacité d’adaptation, de rigueur et de persévérance, organisé et autonome
- Nice to have : Expériences selon l’ISO 13485, Règlement MDR, DM classe IIa
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COLLIOT Sophie
sophie.duffaure@mybraintech.com