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Assurance Qualité / Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

HEXACATH développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants, secteur dynamique en pleine évolution réglementaire.
HEXACATH est localisée en région parisienne (Rueil-Malmaison – 92) et a su développer son réseau tant sur le marché européen que sur le grand Export. Elle est certifiée ISO 13485.

Notre site : https://www.hexacath.com/about-us/

Sous l’autorité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous collaborerez avec les différents membres de l’équipe Assurance qualité et Affaires Réglementaires.

Ce stage polyvalent vous permettra de réaliser des missions Qualité et Réglementaires tout en évoluant au sein d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485, référence dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous participerez activement aux activités quotidiennes du service et notamment au maintien des dossiers techniques selon les exigences de la Directive 93 /42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux existants  de classes IIa à III stériles.

Vos missions

• Participer à l'élaboration et au maintien des dossiers de marquage CE selon les exigences de la Directive 93 /42/CEE ou du Règlement (UE) 2017/745
• Contribuer à la surveillance post-marché des produits
• Participer à l'élaboration des dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation en lien avec le service Recherche et Développement
• Participer à la veille normative et réglementaire, aux analyses d’impact et à la mise en place des plans d’action
• Participer à l’élaboration de dossiers d’enregistrement « Export », en collaboration avec les représentants légaux des pays concernés
• Participer à l’amélioration continue du Système qualité (procédures, instructions, enregistrements)
• Contribuer à la rédaction des actions correctives et préventives (CAPA)
• Participer à la maitrise des modifications / changements
• Participer aux validations process, logiciels

Descriptif du profil

• Formation supérieure : Master en Qualité / Affaires réglementaires, Ingénieur Biomédical / Biomécanique ou équivalent
• Connaissance de la norme ISO 13485, du Règlement (UE) 2017/745 et de la Directive 93/42/CEE
• Rigueur et sens de l’organisation
• Aisance rédactionnelle et qualité de synthèse
• Anglais : bon niveau écrit et oral exigé

Postuler

Gounin Emilie
egounin@hexacath.com