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Auditeur / Chef de projets certification dispositifs électro-médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 6, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Formation clients, Commercialisation, Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation scientifique, la connaissance des DM, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé dont 2 ans sur une fonction en lien avec la qualité, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

Vous souhaitez devenir auditeur, et êtes prêt à vous déplacer 1 ou 2 fois par mois sur les sites de fabrication de DM ?

Le reste du temps vous aimeriez accompagner les industriels dans leurs projets de certification ?
Alors pourquoi ne pas rejoindre un organisme de certification , et démarrer votre carrière en tant qu'Auditeur et Chef de projets certification ?

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

 

Pourquoi nous rejoindre ?

  • La possibilité d'être polyvalent, avec une répartition du temps de travail adaptée.
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’audit des fabricants de DM.
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.
  • Tous nos experts passent par un parcours de formation complet en interne pour se préparer à démarrer cette nouvelle activité. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
  • Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours par semaine), le CPC doit être localisé à proximité du siège Parisien.

 

Quel est le rôle du chef de projets certification ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...)  pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique de :

  • Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients
  • Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SAS
  • Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement
  • Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée
  • Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide
  • Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
  • Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire

 

Quel est le rôle de l'auditeur  ?

Vous aurez en charge la réalisation d’audits de systèmes de management de la qualité (SMQ) d’entreprises évoluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. Vous pourrez ainsi réaliser des audits sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...

Vous serez dédié au périmètre des DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...).
Au quotidien, vous serez en charge de :

  • La réalisation d’audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED
  • La participation à la revue finale en vue de la décision de certification
  • L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • La veille normative active et la transmission au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
  • Des déplacements professionnels fréquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (prévoyez de vous déplacer chaque mois : soit 1 semaine complète, soit 2 déplacements de 2/3 jours, en France ou à l’étranger)

 

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 scientifique (génie électrique ou électronique, génie biomédical ou génie des matériaux), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
  • Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc…)

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : le développement, la conception, l’industrialisation, la fabrication et/ou les essais) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d’intervention

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).

  • Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

 

Qui êtes-vous ?

  • Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
  • La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
  • Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
  • Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).
  • Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent une flexibilité, un sens de l’organisation et une culture client forts.

 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
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NB : Les rôles d’experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d’intervention chez nous est ainsi exigée.

Postuler

Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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Dernière mise à jour : 24/08/2022