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Auditeur SMQ (DM électro-médicaux) – F/H

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation électronique ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Auditeur en organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. 

Au quotidien, cela implique de :

• Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;
• Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
• Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
• Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l’industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc…).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D…) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d’intervention.

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).

• Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
• Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu’à 150 pour un auditeur à temps plein).

Qui êtes-vous ?

• Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
• La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).
• Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu’un sens de l’organisation et de la culture client développé.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
Ce poste est ouvert à du télétravail complet depuis la France métropolitaine. 

NB : Les rôles d’experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d’intervention chez nous est ainsi exigée.

Postuler

Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

https://careers.lne-gmed.com/jobs/2431953-auditeur-smq-dm-electro-medicaux-h-f?promotion=582780-trackable-share-link-snitem